醫(yī)療器械用戶手冊(cè)有哪些要求？

時(shí)間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

醫(yī)療器械用戶手冊(cè)要求

使用說(shuō)明是指生產(chǎn)者為告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說(shuō)明中提供的信息必須至少包含以下元素：

符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點(diǎn)的信息；

設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述

產(chǎn)品性能特點(diǎn)

相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述

任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和不良副作用的說(shuō)明

驗(yàn)證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。

無(wú)菌包裝損壞時(shí)處理無(wú)菌器械的說(shuō)明

相關(guān)的、所提供的非無(wú)菌器械的滅菌說(shuō)明

用戶手冊(cè)的發(fā)行日期

如果設(shè)備出于醫(yī)療目的而**輻射的信息

對(duì)特殊設(shè)施或設(shè)備用戶的特殊資格的任何要求

有關(guān)允許重復(fù)使用的適當(dāng)流程的信息，包括可重復(fù)使用設(shè)備的清潔、消毒和包裝

就植入式產(chǎn)品而言，患者可能接觸到的材料的總體定性和定量信息

對(duì)于一次性設(shè)備，有關(guān)已知特性和技術(shù)因素的信息，如果產(chǎn)品被重復(fù)使用，這些信息可能會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

任何有助于安全處置醫(yī)療設(shè)備、其配件以及與其一起使用的任何消耗品的警告或預(yù)防措施。

非專業(yè)用戶應(yīng)咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人員的情況。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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