節(jié)省成本和時(shí)間的FDA 510k提交三步法

時(shí)間：2023-06-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

最有益和最具成本效益的 510k 提交方法
根據(jù)角宿的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。


第一步：審查設(shè)備和現(xiàn)有文件
審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較，進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。


第二步：進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室測試和較新標(biāo)簽信息
進(jìn)行任何必要的實(shí)驗(yàn)室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多，完成這個(gè)最苛刻的步驟所需的時(shí)間就越少，角宿將為您提供全面輔導(dǎo)。


第三步：及時(shí)提交 510k 并回復(fù) FDA 的問題
及時(shí)提交 510k，并妥善回復(fù) FDA 的問題（"缺陷"）。角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供支持，確保您的回復(fù)滿足 FDA 的要求。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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