什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

時間：2023-07-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是**的。

PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR的職責(zé)相對較少，不如MDR和IVDR中分配給PRRC的職責(zé)那么多。

PRRC的職責(zé)包括但不限于以下幾點：
1. 在產(chǎn)品發(fā)布之前，檢查設(shè)備是否符合質(zhì)量管理體系（QMS）程序；
2. 確保所有技術(shù)文件和符合性聲明都是最新的；
3. 確保履行所有上市后監(jiān)督和報告的義務(wù)。

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