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美國FDA 510K認(rèn)證要求:為你的產(chǎn)品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國市場上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu),其510K認(rèn)證是針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性,以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品,通過510K認(rèn)證可以大大加快上市時間,提高市場競爭力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布,修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求,要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外
解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備,即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”,因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞,醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類,風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱,是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品(包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑)的**機(jī)構(gòu),任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認(rèn)證的具體流程如下:?1. 確定**品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
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