英國(guó)MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

時(shí)間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：31

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)公司，致力于幫助企業(yè)滿(mǎn)足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對(duì)于英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督的重要性，以及對(duì)于營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)的權(quán)力和決策能力。

作為英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定、審核和監(jiān)督的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，MHRA通過(guò)執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來(lái)履行其職責(zé)。這些法規(guī)是基于《1987年消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)而制定的，賦予了MHRA調(diào)查以下商業(yè)活動(dòng)的權(quán)力：根據(jù)《2015年消費(fèi)者權(quán)利法》，這些法規(guī)涵蓋了這些規(guī)定。

為了確保醫(yī)療器械的合規(guī)性，企業(yè)需要遵守MHRA的要求并獲得相關(guān)認(rèn)證。然而，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)可能是一項(xiàng)復(fù)雜而繁瑣的任務(wù)。這就是為什么上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司存在的原因。我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)槟峁?的咨詢(xún)和支持，幫助您滿(mǎn)足MHRA的合規(guī)要求。

我們的服務(wù)范圍包括但不限于：評(píng)估和審核您的產(chǎn)品和流程，確保其符合MHRA的要求；制定和實(shí)施合規(guī)性管理系統(tǒng)，以確保您的企業(yè)能夠持續(xù)遵守相關(guān)法規(guī)；提供培訓(xùn)和教育，幫助您的員工了解和理解MHRA的要求；協(xié)助您進(jìn)行必要的文件準(zhǔn)備，并與MHRA進(jìn)行溝通和協(xié)商。

通過(guò)選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的合作伙伴，您可以放心地將MHRA的合規(guī)要求交給我們來(lái)處理。我們將確保您的企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)，并為您提供專(zhuān)業(yè)的支持和咨詢(xún)。如果您需要幫助或有任何疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們！

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類(lèi)別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類(lèi)、一類(lèi)醫(yī)療器械或二類(lèi)醫(yī)療器械。為了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售，制造商需要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。在注冊(cè)過(guò)程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)文件，并符合國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)

• 什么情況會(huì)被FDA召回？怎么避免被FDA召回

  當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施，以保護(hù)消費(fèi)者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會(huì)被FDA召回，并分析召回對(duì)相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致消費(fèi)者受傷或生病時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施。這些風(fēng)險(xiǎn)可能包括過(guò)量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、制造過(guò)程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋

• MHRA英國(guó)責(zé)任人如何幫您滿(mǎn)足合規(guī)性要求？

  選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的英國(guó)負(fù)責(zé)人，是您在銷(xiāo)售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性，以滿(mǎn)足英國(guó)市場(chǎng)的要求。首先，我們將驗(yàn)證在英國(guó)銷(xiāo)售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)志，證明設(shè)備符合英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個(gè)設(shè)備，確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗(yàn)證英國(guó)合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國(guó)法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確

• 英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國(guó)MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書(shū)將在英國(guó)得到認(rèn)可。MDR 過(guò)渡延期自實(shí)施之日起在北愛(ài)爾蘭自動(dòng)應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書(shū)，“對(duì)于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場(chǎng)也將被視為有效?！边@意味著設(shè)備：在