醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

時(shí)間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：35

在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識(shí)和追蹤產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿(mǎn)足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）應(yīng)運(yùn)而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識(shí)別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個(gè)重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。

設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）是UDI的強(qiáng)制性固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備版本或型號(hào)。DI必須由經(jīng)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。通過(guò)DI，消費(fèi)者和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員可以輕松地識(shí)別和區(qū)分不同的設(shè)備型號(hào)和版本，以便選擇適合其需求的產(chǎn)品。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）是UDI的條件可變部分，用于標(biāo)識(shí)一個(gè)或多個(gè)設(shè)備特性或生產(chǎn)信息。例如，PI可以包括制造或產(chǎn)品日期、截止日期、批號(hào)或批次、序列號(hào)以及附加識(shí)別碼等信息。這些信息對(duì)于設(shè)備的追蹤和回溯非常重要，可以幫助制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)快速定位和解決可能存在的問(wèn)題，確保產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。

為了確保UDI的有效管理和使用，**唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）應(yīng)運(yùn)而生。貼標(biāo)商必須向GUDID提交器械和產(chǎn)品信息，以便DI和PI可以在該數(shù)據(jù)庫(kù)中輕松搜索和識(shí)別。通過(guò)GUDID，醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者可以方便地獲取有關(guān)特定設(shè)備的詳細(xì)信息，確保其合規(guī)性和可靠性。

UDI的引入對(duì)于醫(yī)療設(shè)備行業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要意義。它不僅提高了設(shè)備的可追溯性和追蹤性，還為制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一種有效管理產(chǎn)品信息的方式。通過(guò)準(zhǔn)確和及時(shí)的UDI標(biāo)識(shí)，醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員可以較好地了解和選擇適合其需求的設(shè)備，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全性。

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上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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