為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

時(shí)間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？

CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國(guó)家要求（例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求）。 

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營(yíng)銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供，這都適用。

然而，根據(jù)立法，用于臨床測(cè)試或性能研究的定制設(shè)備、系統(tǒng)和程序包以及設(shè)備不應(yīng)帶有 CE 標(biāo)志。

如何獲得CE標(biāo)志

要獲得醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志，該器械必須符合醫(yī)療器械的定義，并根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)附件八或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)附件八中規(guī)定的分類規(guī)則進(jìn)行正確分類。體外診斷醫(yī)療器械（IVD 法規(guī)）。醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：I至III類為一般醫(yī)療器械，A至D類為體外診斷醫(yī)療器械（IVD）。I 級(jí)和 A 級(jí)代表最低風(fēng)險(xiǎn)，而 III 級(jí)和 D 級(jí)代表最高風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于 I 類和 A 類設(shè)備，制造商負(fù)責(zé) CE 標(biāo)記過(guò)程。較高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過(guò)指定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

公告機(jī)構(gòu)的作用

公告機(jī)構(gòu)由當(dāng)局指定，以確保醫(yī)療器械制造商針對(duì)涉及嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的流程和產(chǎn)品制定所需的技術(shù)文件和質(zhì)量控制。

制造商可以自由選擇他們想要使用的醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

技術(shù)文檔

技術(shù)文件必須分別根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)附件一和體外診斷法規(guī)附件一中規(guī)定的一般安全和性能要求制定。目的是根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和性能的評(píng)估來(lái)記錄產(chǎn)品的特性。

此外，文件必須包括臨床評(píng)估。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，其中對(duì)來(lái)自各種相關(guān)來(lái)源（例如科學(xué)期刊和自己的臨床調(diào)查或性能研究（針對(duì) IVD））的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，以充分記錄設(shè)備符合一般安全和性能要求。臨床評(píng)估的目的是確定在與設(shè)備的預(yù)期收益進(jìn)行權(quán)衡時(shí)，與設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。

技術(shù)文件的**文件是風(fēng)險(xiǎn)分析，它描述了與醫(yī)療器械預(yù)期用途相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該文件必須有助于評(píng)估與產(chǎn)品使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于個(gè)體用戶或患者所獲得的益處是否可以接受。當(dāng)發(fā)生可能影響產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)狀況的變更（例如生產(chǎn)變更和用戶體驗(yàn)）時(shí)，必須持續(xù)維護(hù)和較新風(fēng)險(xiǎn)分析。

符合性聲明

一旦滿足安全和性能要求并準(zhǔn)備好技術(shù)文件，制造商必須簽署日期、簽署并保留合格聲明，以證明產(chǎn)品符合行政命令的要求。

對(duì)于非植入式器械和 IVD，制造商必須在最后一個(gè)器械制造完成后，將符合性聲明和技術(shù)文件保留給丹麥藥品管理局至少十年；對(duì)于植入式設(shè)備，期限至少為 15 年。該文件不應(yīng)提交給丹麥藥品管理局，但必須根據(jù)要求提供給丹麥藥品管理局。

CE標(biāo)志

當(dāng)制造商簽署符合性聲明后，設(shè)備即可獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志必須加貼在使用說(shuō)明等明顯、清晰且不可磨滅的地方，并象征產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

CE 標(biāo)志還必須貼在銷售包裝和設(shè)備本身上。對(duì)于無(wú)菌器械，CE 標(biāo)志貼在保持器械無(wú)菌的包裝上。如果設(shè)備涉及公告機(jī)構(gòu)，CE 標(biāo)志后面必須附有協(xié)助產(chǎn)品評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)。

角宿團(tuán)隊(duì)可以擔(dān)任你的歐洲授權(quán)代表，為你的產(chǎn)品申請(qǐng)CE標(biāo)志。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架，可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組，經(jīng)過(guò)三年的試點(diǎn)計(jì)劃，MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• 歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備，而*公告機(jī)構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見(jiàn)的產(chǎn)品，如聽(tīng)診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類設(shè)備時(shí)需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評(píng)估報(bào)告（

• 醫(yī)用離心機(jī)怎樣在藥監(jiān)局注冊(cè)？

  醫(yī)用離心機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機(jī)在醫(yī)療領(lǐng)域起著重要的作用。它通過(guò)旋轉(zhuǎn)離心的原理，將樣本中的成分分離出來(lái)，從而幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和**。醫(yī)用離心機(jī)需要符合相關(guān)的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全有效地使用。在

• 誰(shuí)可以申請(qǐng)歐洲自由銷售證書(shū)CFS？

  誰(shuí)可以申請(qǐng)歐洲自由銷售證書(shū)CFS？?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊(cè)所在的國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng) CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請(qǐng) CFS。CFS 只會(huì)發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會(huì)頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請(qǐng)CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請(qǐng)CFS。因此，如