UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是英國市場準(zhǔn)入的認(rèn)證體系,是英國的產(chǎn)品標(biāo)記要求,用于在英國大不列顛地區(qū)(不包括北愛爾蘭)投放的產(chǎn)品,取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)要求。
從2021年1月1日開始,所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求,并通過合格評(píng)定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性,這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求,除特定規(guī)定的產(chǎn)品外,大部分產(chǎn)品可以在2023年1月1日之前繼續(xù)使用CE標(biāo)識(shí)。
UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證可以同時(shí)使用,只要產(chǎn)品完全符合英國和歐盟的法規(guī)要求。因此,受影響的企業(yè)可能會(huì)考慮同時(shí)使用UKCA標(biāo)識(shí)和CE標(biāo)識(shí),以便在歐盟和英國市場銷售相同的產(chǎn)品或型號(hào)。
對(duì)于符合以下條件的產(chǎn)品,英國**鼓勵(lì)企業(yè)盡快在2021年1月1日之后實(shí)施新的UKCA制度,并立即進(jìn)行UKCA標(biāo)記:
- 該產(chǎn)品受到要求UKCA標(biāo)記的法律保護(hù);
- 該產(chǎn)品需要強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定(與自我聲明相反);
- 該產(chǎn)品的合格性評(píng)估已由總部位于英國的合格評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并且合格性評(píng)估文件尚未在2021年1月1日之前從英國機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到總部位于歐盟的機(jī)構(gòu)。
如果您的產(chǎn)品已經(jīng)通過英國指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行了CE標(biāo)記和認(rèn)證,那么情況就是如此。原因是從2021年1月1日開始,從該英國機(jī)構(gòu)獲得的證書將不再有效,因?yàn)橛ㄖ臋C(jī)構(gòu)將不再受到歐盟的認(rèn)可。
UKCA認(rèn)證的實(shí)施對(duì)于在英國市場銷售產(chǎn)品的企業(yè)來說是一個(gè)重要的變化。企業(yè)需要了解并遵守新的UKCA標(biāo)記要求,以確保其產(chǎn)品符合英國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),并繼續(xù)在英國市場上合法銷售。同時(shí),企業(yè)也需要考慮如何平衡UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證的要求,以便在英國和歐盟市場上都能銷售產(chǎn)品。這對(duì)于跨國企業(yè)和出口商來說尤為重要,因?yàn)樗麄冃枰瑫r(shí)滿足不同地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
在新的政策變化下,如果您有需要,角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。
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犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)指南:詳細(xì)流程和要求解析
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)的醫(yī)療器械分類規(guī)定,犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求,幫助您較好地了解并順利完成注冊(cè)。**部分:犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)?犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定,通過一系列的審批和監(jiān)管程序,獲得注冊(cè)批準(zhǔn),使其產(chǎn)品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷
隨著英國脫歐的進(jìn)行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)對(duì)將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以**公眾的健康和安全。首先,制造商必須任命一名英國負(fù)責(zé)人(UKRP),類似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設(shè)備投放市場。這個(gè)要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。其次,制
作為一種*特的設(shè)備標(biāo)識(shí)符,UDI為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商提供了較好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過UDI的實(shí)施,可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護(hù),為公眾衛(wèi)生管理提供較準(zhǔn)確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請(qǐng)流程:首先,申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)文件,包括UDI注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標(biāo)簽和包裝相關(guān)信息等,并確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。接下來,申請(qǐng)人
2023年新法規(guī)下FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽有哪些要求?
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,確立了許多新要求,其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求,新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括:美國地址,美國電話號(hào)碼,或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品,標(biāo)簽必須清楚、
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