歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

時(shí)間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長(zhǎng)，MDD指令是否還生效？實(shí)際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。

一、MDD和MDR

1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡(jiǎn)稱MDD）是一項(xiàng)指令，于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評(píng)估程序、技術(shù)文件要求、質(zhì)量管理體系等。

2. 醫(yī)療器械法規(guī)：歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，簡(jiǎn)稱MDR）是一項(xiàng)法規(guī)，于2017年頒布并將于2021年5月26日生效。該法規(guī)取代了之前的醫(yī)療器械指令，并引入了一系列較新和強(qiáng)化的規(guī)定。MDR對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求較加嚴(yán)格和全面，以提高醫(yī)療器械的安全性和性能。

二、MDR相對(duì)于MDD的變化

以下是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）相對(duì)于醫(yī)療器械指令（MDD）的一些主要變化和改進(jìn)：

1. 較嚴(yán)格的監(jiān)管要求：MDR引入了較嚴(yán)格的規(guī)定和要求，包括技術(shù)文件的要求、風(fēng)險(xiǎn)管理的要求、符合性評(píng)估的要求等。制造商需要較加細(xì)致和全面地評(píng)估和控制醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。

2. 強(qiáng)化的市場(chǎng)監(jiān)管：MDR加強(qiáng)了對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管的要求，包括較嚴(yán)格的審核和監(jiān)督制度、較嚴(yán)格的注冊(cè)和審批過程、較嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)和不良事件報(bào)告要求等。這將有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全水平，并保護(hù)患者和使用者的權(quán)益。

3. 增強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管：MDR對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求較加嚴(yán)格，包括對(duì)植入式和活性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的額外要求和審查程序。這有助于確保這些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

4. 強(qiáng)化的臨床評(píng)價(jià)要求：MDR對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)要求較加嚴(yán)格，包括對(duì)臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)的要求、醫(yī)療器械的臨床性能評(píng)估要求等。這有助于確保醫(yī)療器械在臨床實(shí)踐中的安全性和有效性。

5. 強(qiáng)化的追溯性要求：MDR對(duì)醫(yī)療器械的追溯性要求較加嚴(yán)格，包括對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）的要求、醫(yī)療器械的注冊(cè)和記錄要求等。這有助于提高醫(yī)療器械的可追溯性，方便召回和監(jiān)測(cè)。

 

簡(jiǎn)言之，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）相對(duì)于醫(yī)療器械指令（MDD）在監(jiān)管和管理醫(yī)療器械方面提出了較嚴(yán)格和全面的要求。制造商需要較加謹(jǐn)慎和全面地進(jìn)行技術(shù)文件編制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系建立和符合性評(píng)估等工作，以獲得符合規(guī)定的CE標(biāo)志，并確保醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)銷售。相關(guān)的法規(guī)和要求在持續(xù)變化中，角宿咨詢團(tuán)隊(duì)也會(huì)持續(xù)關(guān)注。如您有需要，可聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，作為專業(yè)的機(jī)構(gòu)可為您提供高效專業(yè)的服務(wù)。


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