遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

時(shí)間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。

根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械，而*對其進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。

然而，從2024年5月26日起，遺留器械制造商必須建立符合MDR的質(zhì)量管理體系（QMS），這一要求將不會(huì)改變。根據(jù)MDR*10條*9款（h）的規(guī)定，對于所有相關(guān)器械的UDI分配，驗(yàn)證是QMS的一部分，但僅適用于實(shí)際需要進(jìn)行UDI分配的情況。

這意味著在過渡期結(jié)束后，制造商仍需要確保其遺留器械符合MDR的要求，包括對相關(guān)器械進(jìn)行UDI分配的驗(yàn)證，但并非所有遺留器械都需要進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。

盡管遺留器械在過渡期間不必符合UDI要求，但制造商仍然需要遵守其他相關(guān)的法規(guī)和要求，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。

 

對于遺留器械來說，MDR的延長過渡期為制造商提供了更多時(shí)間來適應(yīng)新的要求，并逐步過渡到符合MDR的質(zhì)量管理體系，但UDI要求并不是其中的一項(xiàng)。如您想了解更多，可聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊(duì)，作為專業(yè)的機(jī)構(gòu)我們可為您提供更多專業(yè)的服務(wù)。


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