太陽鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

時間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：36

眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。

一、了解美國FDA的要求

1. 美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對太陽鏡的出口認(rèn)證有嚴(yán)格的要求。

2. 太陽鏡必須符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了太陽鏡的光學(xué)性能和安全要求。

3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護(hù)，有效阻擋UVA和UVB輻射。

4. 太陽鏡的鏡片材質(zhì)和涂層必須符合美國FDA的要求，不能含有任何有害物質(zhì)。

5. 太陽鏡的設(shè)計(jì)和制造必須符合美國FDA的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性和可靠性。

二、確保太陽鏡符合標(biāo)準(zhǔn)

1. 確認(rèn)太陽鏡的光學(xué)性能和安全要求符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018。

2. 檢查太陽鏡的UV保護(hù)指數(shù)是否達(dá)到或**過美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018中的要求。

3. 確保太陽鏡的鏡片材質(zhì)和涂層不含有任何有害物質(zhì)。

三、質(zhì)量控制和認(rèn)證程序

1. 確保太陽鏡的設(shè)計(jì)和制造符合美國FDA的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

2. 通過美國FDA的測試和認(rèn)證程序，對太陽鏡的光學(xué)性能、紫外線保護(hù)能力、材質(zhì)和涂層進(jìn)行檢測和評估。

3. 確保太陽鏡有明確的標(biāo)識，包括品牌、型號、制造商信息。

4. 太陽鏡的包裝和標(biāo)簽必須符合美國FDA的規(guī)定，提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息和警示標(biāo)識。

四、建立質(zhì)量管理體系

1. 生產(chǎn)廠商必須按照美國FDA的要求建立質(zhì)量管理體系。

2. 進(jìn)行定期的質(zhì)量控制和檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠。

五、進(jìn)口程序

太陽鏡的出口到美國前，必須經(jīng)過美國海關(guān)的進(jìn)口程序，包括申報和檢驗(yàn)。

 

而關(guān)于鏡片測試，21 CFR 801.410條款明確了進(jìn)口美國的鏡片需符合鏡片滴球測試。根據(jù)該條款，鏡片滴球測試是一種用于測量眼鏡或隱形眼鏡的球面度量的測試方法。該測試方法通過將一定量的液體滴在鏡片或隱形眼鏡的表面上，并觀察液體在表面上形成的球面形狀，從而評估鏡片的球面度量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。鏡片滴球測試是醫(yī)療器械制造商在制造和標(biāo)記眼鏡或隱形眼鏡時需要遵守的要求之一。

如果您需要較詳細(xì)的信息或具體的法律要求，請您參考21 CFR 801.410的原文：

"(a) The lens-drop-ball test is a test for evaluating lens impact resistance. The test consists of dropping a 5/8-inch diameter steel ball weighing approximately 0.56 ounce from a height of 50 inches upon the geometric center of the lens. The lens shall be mounted in a frame that simulates the normal wearing position. The lens shall be subjected to the test while dry and clean. The lens shall be inspected for any visible damage, including cracks, chips, and coating failure. The lens should not crack, chip, or show any visible damage as a result of the test."

根據(jù)這個規(guī)定，鏡片滴球測試是用于評估鏡片的沖擊抗性的測試方法。測試的內(nèi)容是從50英寸的高度上將直徑為5/8英寸、重約0.56盎司的鋼球滴落在鏡片的幾何中心處。鏡片應(yīng)安裝在模擬正常佩戴位置的鏡框中。測試時鏡片應(yīng)處于干燥和清潔的狀態(tài)。測試后應(yīng)檢查鏡片是否有任何可見的損壞，包括裂紋、碎片和涂層失效。鏡片在測試中不應(yīng)出現(xiàn)裂紋、碎片或任何可見的損壞。

 

因作用不同，眼鏡在申請FDA認(rèn)證時要求可能也會比較復(fù)雜，如您有需要，可聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊(duì)會為您提供專業(yè)的服務(wù)。


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