醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

時(shí)間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國(guó)制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國(guó)家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

上市前職責(zé)：
1. 驗(yàn)證制造商的技術(shù)文件：EU AR負(fù)責(zé)核實(shí)制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個(gè)設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。
2. 驗(yàn)證合格聲明：EU AR驗(yàn)證制造商的歐盟合格聲明是否符合正確的合格評(píng)定程序。
3. UDI注冊(cè)：EU AR驗(yàn)證制造商是否遵守MDR*27條規(guī)定的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）注冊(cè)（如果適用）。
4. 標(biāo)簽和文件：EU AR負(fù)責(zé)將其名稱和地址包含在制造商標(biāo)簽和其他相關(guān)文件中。
5. 簽署協(xié)議：EU AR與制造商簽署協(xié)議，詳細(xì)說明制造商和AR在歐盟市場(chǎng)產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的義務(wù)。

產(chǎn)品生命周期內(nèi)職責(zé)：
1. EUDAMED注冊(cè)：EU AR查看并驗(yàn)證您的EUDAMED單一注冊(cè)號(hào)（SRN）申請(qǐng)，主管當(dāng)局將進(jìn)行最終審查并頒發(fā)SRN。
2. 技術(shù)文件和CE證書的保存：對(duì)于非植入式設(shè)備，EU AR必須將技術(shù)文件保存自設(shè)備投放市場(chǎng)之日起10年；對(duì)于植入式設(shè)備，AR必須將文檔保存15年。
3. 提供最新副本：根據(jù)要求，EU AR向主管當(dāng)局提供您的技術(shù)文件或歐盟符合性聲明的最新副本。
4. 投訴處理：EU AR負(fù)責(zé)將醫(yī)療保健專業(yè)人員、用戶和患者的任何投訴告知制造商，并與您和您的進(jìn)口商/分銷商合作，支持事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）報(bào)告。

額外支持：
除了以上*職責(zé)，作為歐盟授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊(duì)還可以提供以下額外支持：
1. 歐盟監(jiān)管和醫(yī)療器械咨詢：角宿團(tuán)隊(duì)提供一般歐盟監(jiān)管和醫(yī)療器械咨詢，包括歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊(cè)支持、語言/翻譯要求確認(rèn)等。
2. 自由銷售證書（CFS）：角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助索取自由銷售證書，以促進(jìn)在其他**市場(chǎng)的注冊(cè)和出口。
3. 注冊(cè)步驟協(xié)助：角宿團(tuán)隊(duì)協(xié)助完成一些歐盟成員國(guó)要求的必要醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)步驟。
4. 最新信息分享：角宿團(tuán)隊(duì)分享有關(guān)可能影響制造商的設(shè)備和/或注冊(cè)的重大監(jiān)管變化的最新信息。

結(jié)論：
歐盟授權(quán)代表（EU AR）在確保醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)方面扮演著至關(guān)重要的角色。他們負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)文件、合格聲明、UDI注冊(cè)，保留文件副本，處理投訴等任務(wù)。此外，他們還可以提供一般的監(jiān)管咨詢和額外支持，以幫助制造商在歐洲市場(chǎng)持續(xù)合規(guī)。如需幫助，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

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