UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

時間：2023-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標(biāo)識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。

UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類型的主要識別符，用于在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中訪問相關(guān)器械信息。它的目的是識別和關(guān)聯(lián)具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計制造特征的器械。Basic UDI-DI不會出現(xiàn)在器械的包裝和標(biāo)簽上。




UDI和Basic UDI-DI都由數(shù)字或字母數(shù)字組合構(gòu)成。

UDI由四個發(fā)布機(jī)構(gòu)（GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA）發(fā)布，每個機(jī)構(gòu)都有自己的規(guī)則和基本要求。

每個機(jī)構(gòu)也有對應(yīng)的Basic UDI-DI規(guī)則，以GS1為例，Basic UDI-DI由廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗符組成。




UDI出現(xiàn)在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的各個環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實現(xiàn)產(chǎn)品追溯的目的。

Basic UDI-DI出現(xiàn)在相關(guān)文件中，如證書、符合性聲明、技術(shù)文件和SSP中，用于識別文件對應(yīng)的產(chǎn)品組。




需要注意的是，一個UDI-DI只能與一個Basic UDI-DI相關(guān)聯(lián)，但一個Basic UDI-DI可以與多個UDI-DI相關(guān)聯(lián)。在產(chǎn)品注冊和投放市場時，需要給產(chǎn)品分配Basic UDI-DI和UDI-DI，并在EUDAMED中的UDI/器械模塊進(jìn)行注冊。




標(biāo)簽上使用UDI載體的應(yīng)用時間根據(jù)IVDR * 113(3)(e) 條規(guī)定的時間表，從 2023 年 5 月 26 日開始逐步適用。其中，Class D從2023 年 5 月 26 日開始，Class B、Class C從 2025年05月26日開始，Class A 從2027年05月26日開始。


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• 詞條

  詞條說明

• 俄羅斯RZN對進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊要求

  在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件：提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明、設(shè)計規(guī)格、制造流程、測試報告、

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時間。本指南將詳細(xì)介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設(shè)備設(shè)計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標(biāo)準(zhǔn)、識別醫(yī)療器械

• EC REP是什么？

  在歐洲市場銷售醫(yī)療器械時，制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、標(biāo)識、包裝和說明書等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求，制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表（EC REP）。EC REP是制造商在歐盟的代表，負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了