澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期

時(shí)間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。

這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。

對(duì)于新的申請(qǐng)者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持其批準(zhǔn)的器械，比如可以考慮海外證據(jù)：來自特定海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)及評(píng)估機(jī)構(gòu)的特定證據(jù)及文件。這些證據(jù)將在縮短醫(yī)療器械合格評(píng)定要求或申請(qǐng)將醫(yī)療器械納入醫(yī)療器械合格評(píng)定小組時(shí)作為必要文件予以考慮，這包括：

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下由歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書、美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的決定、加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)和許可證、日本上市前批準(zhǔn)（由厚生勞動(dòng)?。?/span>MHLW）、制藥和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）頒發(fā)，適用的）、新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）的注冊(cè)以及根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）發(fā)出的證書和報(bào)告。

 

TGA也會(huì)發(fā)布關(guān)于IVD醫(yī)療器械向新制造商證據(jù)過渡的指南，我們也會(huì)持續(xù)關(guān)注和較新最新動(dòng)態(tài)，如您想了解更多，可關(guān)注或聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械在申請(qǐng)510(k)提交時(shí)應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測(cè)試

  在申請(qǐng)510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對(duì)于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo)：FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評(píng)定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目，以提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心，該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

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