醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)*被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問題

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非常現(xiàn)實(shí)的問題。歐盟 MDR 和美國(guó)FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前提交文件的內(nèi)容。

 

為什么網(wǎng)絡(luò)安全在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中很重要?

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全之所以成為歐盟MDR、美國(guó)FDA更多關(guān)注的焦點(diǎn)，是因?yàn)榫W(wǎng)絡(luò)攻擊越來越隱蔽、越來越頻繁。這使患者、個(gè)人信息和整個(gè)醫(yī)療保健系統(tǒng)面臨風(fēng)險(xiǎn)。為此，歐盟、美國(guó)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)則進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。他們希望確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和使用都是安全的。

MDCG 指南花了大量篇幅討論網(wǎng)絡(luò)安全問題。他們強(qiáng)調(diào)了網(wǎng)絡(luò)安全的重要性。醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)時(shí)就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題，所以您需要遵守“通用安全和性能要求GSPRs”，這包括網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)則。FDA發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南指出：對(duì)于在本指南**發(fā)布時(shí)，以及在本指南初次發(fā)布后提交的申請(qǐng)，FDA打算與此類上市前提交的制造商合作，作為FDA審查過程的一部分，指南旨在補(bǔ)充上市后網(wǎng)絡(luò)安全指南、包含現(xiàn)成(OTS)軟件的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全指南、器械軟件上市前提交的內(nèi)容指南。

根據(jù)歐盟指南文件MDCG 2019-16，網(wǎng)絡(luò)安全要求與一般安全和性能要求是并列的。而FDA指出，網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試文件和任何相關(guān)的報(bào)告或評(píng)估應(yīng)在上市前提交。

 

如何做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全？

首先是安全管理。這就要求制定詳盡的安全規(guī)劃，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中加以實(shí)施和記錄。

其次是明確安全要求，確定需要哪些安全功能來保護(hù)醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)、功能務(wù)。這可能包括身份驗(yàn)證、加密、審核、授權(quán)等安全措施。

接下來是設(shè)計(jì)安全。醫(yī)療器械的安全性實(shí)際上取決于其制造工藝。因此，制造商需要確保器械從內(nèi)到外都具備強(qiáng)大的安全性，這主要涉及技術(shù)內(nèi)容，包括硬件和軟件。

安全驗(yàn)證和確認(rèn)測(cè)試是為了對(duì)所有聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試，并驗(yàn)證其安全性。

此外，還需要建立安全相關(guān)問題的管理系統(tǒng)，以便及時(shí)處理安全漏洞和故障排除。安全較新管理確保任何安全相關(guān)的較新或修復(fù)都經(jīng)過測(cè)試，并*與用戶共享，以確保所有連接的醫(yī)療器械的安全性。

最后，創(chuàng)建安全指南是非常重要的一步。這可以是用戶手冊(cè)，告訴用戶如何設(shè)置、配置和保持網(wǎng)絡(luò)安全系統(tǒng)的功能和較新。

 

隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展和智能化，網(wǎng)絡(luò)安全問題將成為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域未來幾年的重點(diǎn)關(guān)注。制造商需要積極應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，采取措施確保醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。


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