產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

時間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。

 

產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測和隨訪活動，旨在評估其安全性和性能表現(xiàn)，并收集有關(guān)產(chǎn)品在真實世界中使用的數(shù)據(jù)。實際上根據(jù)MDR的規(guī)定，幾乎所有產(chǎn)品都需要進行PMCF，無論其風(fēng)險等級如何。即使對于低風(fēng)險產(chǎn)品，MDR仍要求制定PMCF計劃，或者提供不適用PMCF的理由。這就意味著，無論產(chǎn)品的風(fēng)險級別如何，都需要對其進行PMCF。

 

設(shè)備的風(fēng)險越大，不進行臨床隨訪就越困難。這是因為高風(fēng)險產(chǎn)品可能會涉及較嚴(yán)重的潛在風(fēng)險，需要更多的監(jiān)測和隨訪來確保其安全性和有效性。因此，對于這些產(chǎn)品，PMCF變得尤為重要。

 

有人可能會問，為什么即使措施已被證明是完全沒有必要的，低風(fēng)險產(chǎn)品仍然需要進行PMCF？這是因為PMCF的目的是進一步較新和完善臨床評價報告（CER）。CER是對產(chǎn)品的臨床評估，而PMCF則是在真實世界條件下對CER所關(guān)注的問題進行較全面的評估。

 

CER和PMCF中的“C”都代表“臨床”，這說明二者之間有一定的關(guān)聯(lián)性。PMCF考慮的問題實際上仍然是CER所關(guān)注的問題，只是要求回歸到真實現(xiàn)場使用醫(yī)療器械的狀態(tài)下進行評估。通過PMCF，可以收集更多關(guān)于產(chǎn)品在實際使用中的數(shù)據(jù)，以驗證和完善CER的結(jié)論。

 

所以說，根據(jù)MDR的規(guī)定，幾乎所有產(chǎn)品都是需要進行產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）。


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