MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報告準(zhǔn)則有哪些

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報告。

準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生

根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：

1. 器械特性或性能的故障或惡化；

2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；

3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯誤；

4. 制造商提供的信息不足；

5. 標(biāo)簽上的說明或制造商的使用說明不明確；

6. 不良副作用。

 

準(zhǔn)則B：事件導(dǎo)致嚴(yán)重結(jié)果

為了滿足這一標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生了與器械相關(guān)的事件，并且如果事件再次發(fā)生，則已經(jīng)導(dǎo)致，或者潛在會導(dǎo)致以下任何結(jié)果：

1. 患者、使用者或其他人員死亡；

2. 患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或*性嚴(yán)重惡化；

3. 嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅。

 

準(zhǔn)則C：確定嚴(yán)重事件與制造商器械之間的因果關(guān)系

制造商必須調(diào)查嚴(yán)重事件與其器械之間是否存在因果關(guān)系，或者這種因果關(guān)系是否合理。在評估其器械與嚴(yán)重事件之間的聯(lián)系時，制造商應(yīng)考慮以下因素：

1. 臨床或醫(yī)學(xué)合理性；

2. 醫(yī)療保健專業(yè)人員的意見；

3. 制造商自己的初步評估結(jié)果；

4. 技術(shù)文件中提供的已知信息和之前類似嚴(yán)重事件的證據(jù)；

5. 制造商持有的其他相關(guān)證據(jù)。

 

針對復(fù)雜情況，特別是涉及多個器械和藥物的情況，建立或確定制造商的器械與嚴(yán)重事件之間的聯(lián)系可能很困難。因此，在評估和結(jié)論時，制造商應(yīng)該保持謹(jǐn)慎。如有疑問，制造商必須提交報告，以遵守MDR中的相關(guān)規(guī)定。

 

制造商應(yīng)該仔細(xì)遵守這些準(zhǔn)則，確保嚴(yán)重事件能夠準(zhǔn)確報告，并及時向相關(guān)主管部門提交報告。希望本文對您有所幫助，如果您還有其他疑問或需要進(jìn)一步了解相關(guān)信息，可以聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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  詞條說明

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  沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團(tuán)體，直接向部長會議報告，其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國還是本地生產(chǎn)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實驗室的活動。此外，

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

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  英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進(jìn)入英國市場的基本要求。同時，關(guān)注任何新的法規(guī)變動和指南較新。步驟二：指定英國負(fù)責(zé)人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三：準(zhǔn)備

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