什么是瑞士代表？有哪些職責(zé)

時(shí)間：2023-11-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：57

瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。

為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識(shí)來處理器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。

 

根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個(gè)月內(nèi)完成CHRN的注冊(cè)。這一舉措旨在確保所有在瑞士境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)都配備了合規(guī)負(fù)責(zé)人并完成了相應(yīng)的注冊(cè)程序。

 

瑞士代表的職責(zé)涵蓋了多個(gè)方面。

1.需要與制造商簽訂書面的代表協(xié)議，明確雙方的職責(zé)和權(quán)限。

2.需要對(duì)投放市場的產(chǎn)品進(jìn)行必要的合規(guī)確認(rèn)，包括檢查技術(shù)文件、合格證書、注冊(cè)義務(wù)等。3.瑞士代表還需要保留制造商的技術(shù)文件，并在主管當(dāng)局需要時(shí)在7天內(nèi)提供。這些技術(shù)文件需要保留10年，而植入性器械的文件則需要保留15年。*技術(shù)文件一定要符合瑞士要求

4.瑞士代表還需要及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商，并確保相關(guān)的召回通知和安全公告及時(shí)提交給當(dāng)局。他們還需要配合當(dāng)局實(shí)施預(yù)防和糾正措施，以確保市場上的醫(yī)療器械符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

同樣由于MRA協(xié)議尚無較新，Swissmedic無權(quán)訪問Eudamed（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫），因此各經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表）都必須在Swissmedic注冊(cè)并獲得唯一的識(shí)別號(hào)CHRN，所以，即使廠家**了歐盟的SRN號(hào)也并不能豁免申請(qǐng)CHRN。所以，廠家在簽約瑞士代表時(shí)，也需先確認(rèn)瑞士代表是否已有CHRN號(hào)，否則其并不是瑞士認(rèn)可的授權(quán)代表。

 

總的來說，瑞士代表在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色，他們通過代表制造商履行各項(xiàng)義務(wù)，確保市場上的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求，并**公眾的安全和健康。


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