SFDA認(rèn)證注冊(cè)中臨床試驗(yàn)流程、要求

時(shí)間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而其他類別的試劑可以通過(guò)同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來(lái)獲得認(rèn)證。

 

一、臨床試驗(yàn)流程

SFDA認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

1. 醫(yī)院倫理上會(huì)：在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，需要提交相關(guān)材料并獲得醫(yī)院倫理上會(huì)的批準(zhǔn)。該會(huì)議將評(píng)估試驗(yàn)的倫理合規(guī)性和安全性。

2. SFDA備案：在獲得醫(yī)院倫理上會(huì)批準(zhǔn)后，需要將試驗(yàn)計(jì)劃和相關(guān)文件提交給SFDA進(jìn)行備案。SFDA將審核試驗(yàn)計(jì)劃的合規(guī)性，并確定是否滿足臨床試驗(yàn)的要求。

3. IVD Import License：獲得SFDA備案后，需要申請(qǐng)IVD進(jìn)口許可證。該許可證是進(jìn)口體外診斷試劑的*證件，確保產(chǎn)品的合法進(jìn)口和銷售。

4. Clinical Trail：在獲得IVD進(jìn)口許可證后，可以開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)的具體內(nèi)容和流程將根據(jù)SFDA的要求和試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行。

 

二、相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)：

SFDA認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)需要遵循一系列指令和標(biāo)準(zhǔn)，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。以下是與臨床試驗(yàn)相關(guān)的指令和標(biāo)準(zhǔn)：

1. 指令98/79/EC（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）：該指令規(guī)定了體外診斷試劑的注冊(cè)和市場(chǎng)監(jiān)管要求，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告等方面的要求。

2. IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）：這是歐盟新頒布的體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)，規(guī)定了試劑的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，包括臨床試驗(yàn)的要求。

3. ISO 13485:2016：這是體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，包括試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等方面的要求。

4. EN ISO 15223-1:2016：這是醫(yī)療器械標(biāo)志和相關(guān)符號(hào)的**標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了體外診斷試劑包裝上的標(biāo)志和符號(hào)的要求。

5. EN ISO 18113-1:2011、EN ISO 18113-2:2011：這是體外診斷試劑性能評(píng)價(jià)的**標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了性能評(píng)價(jià)的方法和要求。

6. EN 13612:2002：這是體外診斷試劑使用說(shuō)明書(shū)的**標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了試劑使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容和格式的要求。

7. EN ISO 23640:2015：這是體外診斷試劑技術(shù)規(guī)范的**標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了試劑的技術(shù)要求和性能指標(biāo)。

8. MEDDEV.2.14/3 rev1：這是歐盟發(fā)布的關(guān)于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的指南，提供了臨床評(píng)價(jià)的方法和要求。

 

SFDA認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。希望本文能夠幫助您較好地理解和執(zhí)行SFDA認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。如需進(jìn)一步了解，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 刮痧板怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊(cè)

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)和改善身體健康，在美國(guó)市場(chǎng)上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？?FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類，醫(yī)療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風(fēng)險(xiǎn)，III類是最高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是**要點(diǎn)

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無(wú)疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場(chǎng)之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門(mén)檻。從法規(guī)層面來(lái)看，CE 認(rèn)證是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。所有在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，都必須通過(guò) CE 審核，獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志，這就如同一張 “入場(chǎng)券”，沒(méi)有它，產(chǎn)品根本無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求

  在加拿大進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個(gè)清晰的指南，包括注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊(cè)步驟確定產(chǎn)品分類和認(rèn)證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認(rèn)證要求。準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評(píng)估報(bào)告等。提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并繳納相應(yīng)的申

• 聽(tīng)診器成功提交FDA 510k的要點(diǎn)解析

  在美國(guó)，聽(tīng)診器被視為中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，屬于FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器。根據(jù)FDA的規(guī)定第二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有一定風(fēng)險(xiǎn)，但是通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)和有效監(jiān)管可以保證其安全和有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械需要進(jìn)行FDA的預(yù)市批準(zhǔn)，并需要嚴(yán)格遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確其質(zhì)、安全和有效性。如果您想要生產(chǎn)、銷售或使用聽(tīng)診器，那么您需要遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。首先，作為生產(chǎn)商，您需要提交相