MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：36

通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。

GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進(jìn)行重新命名，其他國家則是修改后部分采用。

 

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和變化，醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商需要遵守新的MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械監(jiān)管法規(guī)）的技術(shù)文檔要求。MDR/IVDR法規(guī)附錄I*4節(jié)-通用安全和性能要求就規(guī)定：文檔應(yīng)包含符合附錄I規(guī)定的通用安全和性能要求的證明信息。

符合性證明的要求包括以下幾個方面：

1. 通用安全和性能要求的適用性：文檔應(yīng)解釋器械符合通用安全和性能要求的原因，并說明其他要求不適用的原因。

2. 通用安全和性能要求的證明方法：文檔應(yīng)提供符合各項通用安全和性能要求的證明方法，以確保器械的安全性和性能達(dá)到要求。

3. 使用的標(biāo)準(zhǔn)和指南：文檔應(yīng)說明所使用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范指南或其他解決方案，以確保器械符合相關(guān)要求。

4. 提供明的確切受控文件：文檔應(yīng)提供符合每個協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范指南或符合通用安全和性能要求的其他證明方法的確切受控文件。這些文件的位置應(yīng)在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文件摘要中進(jìn)行交叉引用。

 

對于醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商來說，遵守MDR/IVDR技術(shù)文檔的GSPR要求至關(guān)重要。制造商和供應(yīng)商應(yīng)該積極較新他們的技術(shù)文檔，確保符合相關(guān)要求，并提供相應(yīng)的證明信息和受控文件。這將有助于確保醫(yī)療器械的安全性和性能，并提高行業(yè)整體的質(zhì)量和可靠性。角宿團(tuán)隊在相關(guān)方面具有豐富的實踐經(jīng)驗，您也可以聯(lián)系我們了解更多信息。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說明書 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟(jì)運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• 把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁

• 歐申請理的注意事項

  歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司）進(jìn)行追責(zé)，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時