醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場(chǎng)之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊(cè)流程，以幫助您了解并順利完成注冊(cè)過(guò)程。

 

1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇?/span>AR協(xié)議

首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個(gè)注冊(cè)過(guò)程的管理。

2. 通過(guò)當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證

經(jīng)過(guò)AR協(xié)議的簽署后，您需要向沙特當(dāng)局進(jìn)行備案批準(zhǔn)，以獲得AR許可證。這個(gè)過(guò)程將確保您的代表在沙特市場(chǎng)上合法代表您的產(chǎn)品。

3. 產(chǎn)品分類和DoC填寫(xiě)

接下來(lái)，您需要使用PCS系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，并與沙特當(dāng)局確認(rèn)分類，并完成DoC（Declaration of Conformity）的填寫(xiě)。這將確保您的產(chǎn)品符合沙特的法規(guī)要求。

4. 提交產(chǎn)品并獲得MDMA證書(shū)

根據(jù)TFA MD或TFA IVD的不同法規(guī)要求，您需要通過(guò)沙特當(dāng)?shù)卮硖峤划a(chǎn)品并進(jìn)行審批。通過(guò)審批后，您將獲得MDMA（Medical Device Marketing Authorization）證書(shū)，證明您的產(chǎn)品已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市。

5. 較新技術(shù)資料和證書(shū)

一旦您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，若技術(shù)資料發(fā)生變更或者證書(shū)即將到期，您可以進(jìn)行較新操作。這將確保您的產(chǎn)品信息和證書(shū)的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。

6. 申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)口許可證

在產(chǎn)品注冊(cè)完成后，您的沙特當(dāng)?shù)卮韺f(xié)助您申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)口許可證（MDIL），以便您可以將產(chǎn)品合法地引入沙特市場(chǎng)。

7. 上市后監(jiān)督

一旦產(chǎn)品成功上市，沙特當(dāng)?shù)卮韺⒇?fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。他們將與您保持聯(lián)系，并確保您的產(chǎn)品在市場(chǎng)上正常運(yùn)營(yíng)。

 

此外，需要注意的是：

——在沙特阿拉伯銷售之前，設(shè)備必須在參考國(guó)家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國(guó)）獲得批準(zhǔn)

——任命沙特阿拉伯授權(quán)代表：所有在沙特沒(méi)有法人實(shí)體或?qū)嶓w存在的外國(guó)制造商都必須擁有醫(yī)療器械授權(quán)代表 (AR) 來(lái)銷售這些器械。該實(shí)體必須擁有通過(guò)醫(yī)療器械建立 (MDEL) 系統(tǒng)頒發(fā)的 AR 許可證，才能充當(dāng) AR。

—— 通過(guò) AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請(qǐng)。此申請(qǐng)將包括：設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ)的宣傳材料。它還需要包括參考市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件和英文認(rèn)證。

——SFDA 審核申請(qǐng)，然后合格評(píng)定機(jī)構(gòu) (CAB) 對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)審查。很多時(shí)候，注冊(cè)申請(qǐng)會(huì)經(jīng)歷多輪審核。

——CAB審核后，向 SFDA 提出建議，SFDA 將做出最終決定。如果獲得批準(zhǔn)，SFDA 將頒發(fā) MDMA證書(shū)。


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