如何輕松補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時(shí)可能遇到的問題

時(shí)間：2023-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過一些簡(jiǎn)單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：

 

1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。

2. 避免常見的缺陷：確保對(duì)MDR技術(shù)文件進(jìn)行“完整性檢查”，即對(duì)附錄I-IV的差距進(jìn)行分析，并重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容要求。一些常被忽視的項(xiàng)目包括創(chuàng)新特性的聲明、已上市的類似器械、器械驗(yàn)證和確認(rèn)、PMS部分、宣稱符合要求的標(biāo)準(zhǔn)清單等。確保在技術(shù)文件中包含所有支持性文件和測(cè)試，而不僅僅是“**層”文件。

3. 提供內(nèi)容目錄：在技術(shù)文件中包含一個(gè)內(nèi)容目錄，至少應(yīng)包括附錄II和附錄III所示的技術(shù)文件結(jié)構(gòu)。如果文件以PDF或Word格式提供，可以在目錄中添加**鏈接，以便在文件評(píng)審過程中輕松跳轉(zhuǎn)。

4. 符合相關(guān)指南：確保技術(shù)文件符合所有MDCG相關(guān)指南，并將其納入文件中。

5. 與公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表中的數(shù)據(jù)一致：確保技術(shù)文件中提供的數(shù)據(jù)與公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表中提供的數(shù)據(jù)一致。

6. 保持一致性：對(duì)于被重復(fù)提及的信息，如預(yù)期用途、UDI、警告/禁忌癥/預(yù)防措施、剩余風(fēng)險(xiǎn)、臨床受益和臨床風(fēng)險(xiǎn)等，確保其在技術(shù)文件中的一致性，并逐字逐句對(duì)應(yīng)。

7. 提供完整的報(bào)告：確保所有的測(cè)試報(bào)告都是完整的，不接受縮略的或僅有部分內(nèi)容的報(bào)告。

8. 不借用以前的測(cè)試：不要僅僅提供參考或借用以前在MDD下評(píng)審過的同一器械或其他器械的測(cè)試，這是不被接受的。

9. 對(duì)于遺留器械：如果器械在MDD下有很長的上市歷史，也必須清楚地介紹和解釋所有測(cè)試。如果不清楚是在哪個(gè)版本上進(jìn)行了哪項(xiàng)測(cè)試，或者隨著時(shí)間的推移，借用/說明使用了什么其他測(cè)試，請(qǐng)明確概述以避免發(fā)補(bǔ)。

10. 對(duì)于附錄I中的GSPR：清楚地注明所有適用和不適用的要求，并逐條說明理由。確定所有適用的標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范和指南，并列出這些內(nèi)容的版本和年份。確定“提供符合性證據(jù)的受控文件的精確標(biāo)識(shí)”，包括文件的定位。

 

通過遵循這些措施，您在很大程度上可以輕松地補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件時(shí)可能遇到的問題。或者，您也可以和我們聯(lián)系，角宿團(tuán)隊(duì)可幫您解決遞交技術(shù)文件中遇到的各種問題。


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