IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

時(shí)間：2023-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求

1 制造商名稱、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)及其單一注冊(cè)號(hào)(SRN);

和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠地點(diǎn)。

2 歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明；

3 Basic UDI-DI;

4 產(chǎn)品和商標(biāo)名稱、產(chǎn)品代碼、貨號(hào)或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識(shí)別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。

除了產(chǎn)品或商品名稱，可標(biāo)識(shí)和追溯的信息可通過(guò)*3條中所述的Basic UDI-DI來(lái)提供。

5 設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

6 本聲明所涵蓋的設(shè)備符合IVDR法規(guī)的聲明。6如果適用，包含任何其他規(guī)定發(fā)布?xì)W盟符合性聲明的相關(guān)歐盟法律。

7 引用所使用和與符合性聲明相關(guān)的任何通用規(guī)范CS。

8 如適用，公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識(shí)號(hào)，所執(zhí)行的符合性評(píng)估流程的說(shuō)明和所簽發(fā)的證書(shū)的標(biāo)識(shí)。

9 如適用，額外的信息。

10 簽發(fā)聲明地點(diǎn)和日期、簽字人的姓名和職務(wù)、以及代簽人的簽名。


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