電動(dòng)吸奶器FDA的分類及注冊要求

時(shí)間：2023-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時(shí)，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設(shè)備是否與其他合法銷售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實(shí)質(zhì)上相同。評估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評估產(chǎn)品描述是

• UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)

  UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證制度。對于技術(shù)文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準(zhǔn)備UKCA技術(shù)文檔時(shí)，需要考慮的這些要點(diǎn)。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景：UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上市前職責(zé)：1. 驗(yàn)證制造商的技術(shù)文件：EU AR負(fù)責(zé)核實(shí)制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個(gè)設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗(yàn)證合格聲明：EU AR驗(yàn)證制造商的歐盟合格聲

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

  在制備510(k)文件時(shí)，制造商應(yīng)對申報(bào)器械和對比器械的技術(shù)特征進(jìn)行清晰描述，并進(jìn)行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細(xì)指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計(jì)的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對申報(bào)器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)公差的討論。同時(shí)，對于申報(bào)器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計(jì)和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細(xì)化學(xué)配方，尤其