電子體溫計將被FDA列入豁免名單

時間：2023-12-18

近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510(k)豁免。那些擬被列入510(k)豁免名單的普通電子體溫計產(chǎn)品代碼是FLL。公告同時指出，將會為含遠程熱成像或連續(xù)測溫功能的電子體溫計創(chuàng)建新的產(chǎn)品代碼。

相關原文：The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has identified certain class II clinical electronic thermometers that, when finalized, will be exempt from premarket notification requirements, subject to certain limitations. FDA is publishing this notice of that determination and requesting public comment in accordance with the procedures established by the 21st Century Cures Act. FDA will review any comments submitted within the 60-day comment period and will consider whether any modifications should be made to the exemption for certain clinical electronic thermometers prior to publication of its final determination in the Federal Register .

該通知征求意見的時間截止2024年1月2日。如最終正式生效的話，意味著想將普通電子體溫計進入美國市場銷售只需進行注冊列名即可。

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詞條說明
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