沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)

時(shí)間：2023-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過(guò)FDA檢查？

  對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 檢查帶來(lái)了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果，例如公開(kāi)警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

• 心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響，主要通過(guò)物理手段來(lái)實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^(guò)物理接觸和傳感來(lái)記錄和測(cè)量心電活動(dòng)，對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)如何進(jìn)行分類，分類依據(jù)

  醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類，分類是至關(guān)重要的一步，那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)上的分類呢？分類等級(jí)加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風(fēng)險(xiǎn)最低，IV類最高；其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設(shè)備的侵入程度，接觸持續(xù)時(shí)間，受影響的身體系統(tǒng)，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據(jù)分類規(guī)

• 如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊(cè)合作伙伴？有什么標(biāo)準(zhǔn)

  作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中來(lái)看，以下可以說(shuō)是選擇合適的醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時(shí)判斷的至關(guān)重要的**個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。1) 認(rèn)證和資質(zhì)——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時(shí)，請(qǐng)檢查該公司是否經(jīng)過(guò)認(rèn)證，其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)證。請(qǐng)確認(rèn)與您合作的人員是 ASQ 認(rèn)證的質(zhì)量審核員或持有其他相關(guān)認(rèn)證。在選擇合作伙伴時(shí)尋找這些證書(shū)可以讓您高枕**，因?yàn)槟谂c一個(gè)*團(tuán)隊(duì)合作，他們?yōu)橘|(zhì)量體系審核提供所