化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求

時間：2024-01-07

化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關(guān)的注意事項和步驟。

一、FDA化妝品注冊由自愿變強制

自2022年月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，FDA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開放。MoCRA法案的頒發(fā)，VCRP（化妝品自愿注冊）已為歷史，最新法規(guī)要求所有美國或非美化妝品生產(chǎn)企業(yè)都必須進行企業(yè)注冊，并且產(chǎn)品責任人還需將進行列名。此外非美企業(yè)必須指定一個美國代理與FDA進行聯(lián)絡。

二、FDA化妝品法規(guī)要求

FDA化妝品新系統(tǒng)注冊要求主要分為兩部分，分別為企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。

（1）企業(yè)注冊

FDA要求在美國銷售的化妝品生產(chǎn)商/加工商必須進行企業(yè)注冊。以下是企業(yè)注冊所需提交的信息：

- 工廠所有者和/或經(jīng)營者的名稱；

- 工廠的名稱、實際生產(chǎn)地址、電子郵件地址和電話號碼;

- 美國代理聯(lián)系人信息及聯(lián)系方式；

- FEI登記號碼;

- 在此工廠生產(chǎn)或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱；

- 產(chǎn)品類別及在工廠內(nèi)生產(chǎn)或加工所對應每款化妝品的責任人。

（2）產(chǎn)品列名

FDA 要求“責任人”對化妝品進行產(chǎn)品列名并每年遞交較新。以下是產(chǎn)品列名所需提交的信息：

- 生產(chǎn)或加工該化妝品各工廠的企業(yè)注冊號碼；

- 責任人聯(lián)系方式及化妝品產(chǎn)品名稱，如：簽上顯示名稱；

- 化妝品產(chǎn)品類別；

- 符合21CFR 701.3成分名稱的產(chǎn)品成分清單（包括香精香料及色素等）；

- 產(chǎn)品登記編碼（如有）；

- 登記類型（初始、年度較新或簡要較新）。

以上僅僅是備案登記的要求。最關(guān)鍵的，是產(chǎn)品的英文包裝是否符合美國FDA的要求。此外，美國FDA也會檢查化妝品企業(yè)在其官網(wǎng)、銷售平臺、社交網(wǎng)絡平臺中的官方宣稱，若企業(yè)存在不合規(guī)的宣稱，那么FDA也將會有權(quán)對企業(yè)簽發(fā)警告信，并公布在官網(wǎng)中。

為了FDA的審核，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要注意以下幾點：

1. 化妝品必須符合美國FDA的法規(guī)要求，包括但不限于產(chǎn)品成分、標簽、包裝等。

2. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須企業(yè)注冊，并將產(chǎn)品進行列名。

3. 非美國化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須指定一個美國代理與FDA進行聯(lián)絡。

4. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須定期較新產(chǎn)品列名。

5. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守美國FDA的宣傳規(guī)范，避免不合規(guī)的宣稱。

總之，化妝品出口到美國需要進行FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規(guī)要求?；飞a(chǎn)企業(yè)必須了解相關(guān)的注意事項和步驟，確保產(chǎn)品能夠FDA的審核。如果您需要了解更多關(guān)于化妝品注冊/認證的相關(guān)信息，可以聯(lián)系角宿團隊，我們將竭誠為您服務。

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詞條
詞條說明
FDA 認證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析
一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關(guān)重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證，需要投入大量資
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