哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

時間：2024-01-09

加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機構對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免MDEL申請的情況：

1. 零售商：他們*申請MDEL，可以正常銷售醫(yī)療器械。
2. 醫(yī)療保健單位：包括醫(yī)院、診所和其他提供醫(yī)療服務的機構，他們也不需要申請MDEL。
3. 制造商：如果制造商在加拿大銷售自己名下**醫(yī)療器械注冊證的II類、III類和IV類的醫(yī)療器械，則可以豁免MDEL的申請。但是，如果他們銷售的是其他公司名下**醫(yī)療器械注冊證的II類、III類和IV類的醫(yī)療器械那么他們仍需申請MDEL。
4. I類醫(yī)療器械的制造商：這類產品約占全部醫(yī)療器械的40%，包括重復使用的外科手術器械、繃帶等。如果這些制造商通過持有醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售自己生產的醫(yī)療器械，那么他們可以不用申請MDEL。

如果您需要申請MDEL，以下是一些步驟和注意事項：
1. 準備申請材料：包括企業(yè)注冊證明、醫(yī)療器械注冊證明、質量體系文件等。
2. 填寫申請表格：加拿大監(jiān)管機構提供了相應的申請表格，需要填寫企業(yè)信息、醫(yī)療器械信息等。
3. 繳納申請費用：根據(jù)醫(yī)療器械的分類和數(shù)量，申請費用也不同。
4. 等待審核結果：加拿大監(jiān)管機構會在約120天左右完成審核并批復MDEL。
申請MDEL之前，企業(yè)需要確保其生產的醫(yī)療器械已經獲得了相應的注冊證明，并且符合加拿大的醫(yī)療器械標準。此外，企業(yè)還需要建立完善的質量管理體系，保其生產的醫(yī)療器械符合加拿大的質量標準。

總之，如果您是一家醫(yī)療器械企業(yè)，需要在加拿大售您的產品，那么您需要了解加拿大的醫(yī)療器械銷售許可證（MDEL）的相關規(guī)定。如果您符合豁免條件，可以省去MDEL的申請流程，如果不符合，那么您需要按照規(guī)定申請MDEL，并注意申請流程和注意事項。

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