醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2024-01-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關(guān)重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項：

1. 了解監(jiān)管機構(gòu)

注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2. 醫(yī)療器械的分類

接下來，您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確定您的醫(yī)療器械的分類。分類將確定您的設備的注冊途徑和數(shù)據(jù)要求。我國將醫(yī)療器械分為三類：一類（低風險）、二類（中風險）、三類（高風險）。

3. 技術(shù)文件的準備

為了進行注冊，需要編制必要的技術(shù)文件，通常包括產(chǎn)品設計、制造工藝、質(zhì)量控制措施和臨床評估數(shù)據(jù)的信息。確保您的文件符合中國的法規(guī)和準則至關(guān)重要。

4、質(zhì)量管理體系認證

對于某些醫(yī)療器械，獲得質(zhì)量管理體系（QMS）認證是注冊前的先決條件。中國最受認可的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是 ISO 13485。確保您的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標準并接受授權(quán)認證機構(gòu)的審核。

5. 臨床評價和測試

根據(jù)您的醫(yī)療器械的分類，您可能需要在中國進行臨床評估或測試。第二類和第三類醫(yī)療器械通常需要進行臨床評價來評估其安全性和有效性。與當?shù)嘏R床研究組織 (CRO) 合作以促進這一過程。

6. 當?shù)卮?/span>

中國要求醫(yī)療器械制造商指定一名當?shù)卮?，通常稱為“注冊人”。注冊人在注冊過程中充當制造商和 NMPA 之間的聯(lián)絡人。選擇一家信譽良好、在醫(yī)療器械監(jiān)管框架方面具有專業(yè)知識并與 NMPA 保持良好關(guān)系的注冊人。中國注冊人制度的源于2017年國家在上海自貿(mào)區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個?。▍^(qū)、市）。

7. 提交和審核流程

準備好所有必要的文件后，通過中國食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA) 門戶網(wǎng)站向 NMPA 提交注冊申請。NMPA 將審查您的申請，如果發(fā)現(xiàn)任何缺陷，他們將提供反饋供您解決。及時回應 NMPA 的任何詢問或提供更多信息的請求至關(guān)重要。

8. 批準和上市后義務

如果您的注冊申請成功，您將收到 NMPA 的批準證書。有了注冊，您就可以在中國合法銷售您的醫(yī)療器械。但是，請記住，即使在注冊后，上市后義務（例如不良事件報告和產(chǎn)品召回）仍然繼續(xù)存在。

通過遵循本博客中概述的步驟，您可以成功完成注冊流程并利用中國醫(yī)療器械市場提供的巨大機遇。角宿可以幫助公司完成復雜的注冊流程，并確保其產(chǎn)品符合最高的安全性和有效性標準。需要幫助，歡迎隨時聯(lián)系角宿。

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