歐代,你想知道的小tips

    01 不注冊歐代有什么影響?
    1)無法正常清關(guān),在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;

    2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴重后果;

    3) 如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責任。

    02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?
    歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同一個歐代,另外,英國已經(jīng)成功脫歐不再屬于歐盟成員國,不適用歐代,需單獨指定英代。

    03 歐代對產(chǎn)品及包裝有什么要求?
    《歐盟市場監(jiān)管法規(guī)2019/1020》要求產(chǎn)品在出口到歐盟之前要把歐代地址印在產(chǎn)品包裝上,產(chǎn)品安全法PROUDSG要求產(chǎn)品出口到歐盟之前要把歐代地址印在產(chǎn)品本身,目前是要求產(chǎn)品以及包裝上都應印刷上歐代信息以及CE標識。

    04 歐代如何申請?多久能申請下來?有效期是多久?

    申請流程:

    簽訂合同(付款)

    提供產(chǎn)品CE等符合歐盟法規(guī)的證書及報告等公司和產(chǎn)品資料

    向客戶提供歐代信息、證書
    歐代申請需要1-3個工作日,賣家可以自由選擇簽約年限。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報告要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時,技術(shù)審評報告需要包含以下要求:1. 產(chǎn)品概述:包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝:說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標:包括產(chǎn)品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能:包括產(chǎn)品的安全性能指標及其測試方法,以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能:包括產(chǎn)品的有效性能指標及其測試方法,以及對有效性能的

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