01 不注冊歐代有什么影響?
1)無法正常清關(guān),在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;
2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴重后果;
3) 如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責任。
02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?
歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同一個歐代,另外,英國已經(jīng)成功脫歐不再屬于歐盟成員國,不適用歐代,需單獨指定英代。
03 歐代對產(chǎn)品及包裝有什么要求?
《歐盟市場監(jiān)管法規(guī)2019/1020》要求產(chǎn)品在出口到歐盟之前要把歐代地址印在產(chǎn)品包裝上,產(chǎn)品安全法PROUDSG要求產(chǎn)品出口到歐盟之前要把歐代地址印在產(chǎn)品本身,目前是要求產(chǎn)品以及包裝上都應印刷上歐代信息以及CE標識。
04 歐代如何申請?多久能申請下來?有效期是多久?
申請流程:
① 簽訂合同(付款)
② 提供產(chǎn)品CE等符合歐盟法規(guī)的證書及報告等公司和產(chǎn)品資料
③ 向客戶提供歐代信息、證書
歐代申請需要1-3個工作日,賣家可以自由選擇簽約年限。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報告要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時,技術(shù)審評報告需要包含以下要求:1. 產(chǎn)品概述:包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝:說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標:包括產(chǎn)品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能:包括產(chǎn)品的安全性能指標及其測試方法,以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能:包括產(chǎn)品的有效性能指標及其測試方法,以及對有效性能的
ANMAT(阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局)是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機構(gòu),負責監(jiān)管和控制國內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢?一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前,您需要了解以下基本要求:1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經(jīng)營許可證。3. 提供完整的申請材料,包括產(chǎn)品信
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC?
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下:1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協(xié)議2)委托責任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的證書是一個
MDR認證 要則及關(guān)鍵時間點MDR認證關(guān)鍵時間點:主要有三個時間點需注意,且不要混淆.1)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間:2017年5月。法規(guī)規(guī)定:新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法規(guī)強制實施時間:2020年5月26號法規(guī)規(guī)定:從2020年5
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