醫(yī)療器械注冊(cè)人制度MAH是什么？實(shí)施后對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

時(shí)間：2024-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個(gè)稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。這一制度的實(shí)施將會(huì)帶來很多積極的影響。

 

首先，MAH制度將優(yōu)化行業(yè)資源配置，加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在過去，醫(yī)療器械企業(yè)需要先獲得產(chǎn)品注冊(cè)證才能辦理生產(chǎn)許可證。這種方式雖然可以讓研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)不必將前期的資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力，但是對(duì)那些專業(yè)從事器械生產(chǎn)企業(yè)而言要求較加嚴(yán)格，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展有很大約束。而MAH制度的實(shí)施將允許托生產(chǎn)后，研發(fā)主體不必自己投資建廠，可以將更多資源要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā)上，同時(shí)生產(chǎn)主體可以將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高產(chǎn)品質(zhì)量上，有效優(yōu)化資源配置，并促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的高度結(jié)合，加速整個(gè)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

 

其次，MAH制度將縮短產(chǎn)品上市周期，促進(jìn)國產(chǎn)替代進(jìn)程。隨著醫(yī)療器械MAH制度的實(shí)施，初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性生產(chǎn)人員缺乏、新建車間周期長(zhǎng)等問題將得到有效解決，讓創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，不必在獲得注冊(cè)后的量產(chǎn)制造上投入過多財(cái)力和管理精力，可以通過代工或外包的方式快速生產(chǎn)上市，縮短企業(yè)產(chǎn)品的上市周期。在《中國制造2025》和“十四五”規(guī)劃的戰(zhàn)略推動(dòng)下，國產(chǎn)化的中**醫(yī)療器械產(chǎn)品比例將逐漸提高，國產(chǎn)替代進(jìn)行將加速，慢慢打破跨國公司長(zhǎng)期**器械市場(chǎng)的格局。

 

最后，MAH制度將由同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)向共同合作轉(zhuǎn)變，專業(yè)化分工較加明確。注冊(cè)人制度能夠避免同一品種多家許可、多家競(jìng)爭(zhēng)的局面，對(duì)于企業(yè)的并購和重組將較加靈活，合作模式也較加多樣。企業(yè)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的定位和功能將較加細(xì)分，由同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)向共同合作轉(zhuǎn)變，同時(shí)注冊(cè)人制度的展開將促進(jìn)“CRO（研發(fā)外包）+CDMO（定制研發(fā)委托生產(chǎn)外包）+CSO（銷售外包）”全新業(yè)態(tài)的創(chuàng)新服務(wù)模式的發(fā)展，從而實(shí)現(xiàn)為不同類型不同階段的企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、體系建設(shè)、委托生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、銷售拓展等多項(xiàng)服務(wù)。依托MAH制度，行業(yè)成專業(yè)化的明確分工，幫助企業(yè)打造從研發(fā)到上市全流程的專業(yè)服務(wù)?？煽缡∥?，合作模式較加多樣。

 

綜上所述，醫(yī)療器械MAH制度的推行，將會(huì)為整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響并帶來發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)一步加快重塑行業(yè)格局。同時(shí)這一制度也將為研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)提供更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，讓他們較加專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


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  詞條說明

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