計(jì)劃在加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品？那您需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)DIN

時(shí)間：2024-02-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：54

加拿大藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number，簡(jiǎn)稱(chēng)DIN）是一個(gè)8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識(shí)在加拿大市場(chǎng)上注冊(cè)的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識(shí)別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識(shí)符。任何希望銷(xiāo)售藥品的廠商都需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)。DIN的有效期本身并沒(méi)有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。

 

1. 藥品識(shí)別號(hào)（DIN）的申請(qǐng)

01. 準(zhǔn)備文檔

在提交DIN申請(qǐng)之前，您需要準(zhǔn)備詳盡的文檔。這些文檔應(yīng)包括產(chǎn)品配方、制造過(guò)程、質(zhì)量控制措施、標(biāo)簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)證據(jù)。確保您提交的文檔完整、準(zhǔn)確，并符合加拿大衛(wèi)生部的求。

02. 提交申請(qǐng)

提交DIN申請(qǐng)有兩種方式：通過(guò)衛(wèi)生部的電子藥品許可系統(tǒng)（Drug and Health Product Register, DHPR）或紙質(zhì)表格。對(duì)于大多數(shù)消毒產(chǎn)品，應(yīng)選擇“非處方藥（OTC）”應(yīng)用路徑。在提交申請(qǐng)之前，您需要仔細(xì)閱讀并遵守加拿大衛(wèi)生部的所有要求。

03 支付費(fèi)用

申請(qǐng)DIN需要支付一定的費(fèi)用。確保在提交申請(qǐng)時(shí)了解當(dāng)前的費(fèi)用結(jié)構(gòu)。根據(jù)加拿大衛(wèi)部的規(guī)定，2024年度OTC藥品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)為1684美元，OTC藥品注冊(cè)評(píng)審費(fèi)為3246美元。

04. 等待審查

提交申請(qǐng)后，衛(wèi)生部將對(duì)提供的資料進(jìn)行審查，確保產(chǎn)品符合加拿大的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這一過(guò)程可能需要一段時(shí)間。您可以通過(guò)衛(wèi)生部的網(wǎng)查詢(xún)申請(qǐng)狀態(tài)。

05. 應(yīng)對(duì)查詢(xún)

在審查過(guò)程中，衛(wèi)生部可能會(huì)有進(jìn)一步的問(wèn)題或需要額外的信息。及時(shí)響應(yīng)這些查詢(xún)可以幫助加快審批過(guò)程。如果您不能及時(shí)回復(fù)查詢(xún)，可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)被拒絕或延誤批準(zhǔn)時(shí)間。

06. 獲得批準(zhǔn)

一旦衛(wèi)生部滿(mǎn)意您的申請(qǐng)符合所有要求，將發(fā)放DIN，并可以開(kāi)始銷(xiāo)售您的消毒產(chǎn)品。請(qǐng)注意，DIN的有效期為無(wú)限期，但是如果您的產(chǎn)品配方或標(biāo)簽信息發(fā)生變化，您需要重新申請(qǐng)DIN。

2. 如持DIN的有效性

一旦藥品識(shí)別號(hào)被授予，它將有效，直到產(chǎn)品的許可被撤銷(xiāo)或者產(chǎn)品不再被市場(chǎng)上銷(xiāo)售。換句話(huà)說(shuō)，只要產(chǎn)品繼續(xù)滿(mǎn)足加拿大衛(wèi)生部的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且沒(méi)有違反任何監(jiān)管要求，DIN就會(huì)保持有效。

3. 持有DIN的公司需要遵守的監(jiān)管要求

持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，包括但不限于：

(1) 定期向衛(wèi)生部報(bào)告任何產(chǎn)品變更

持有DIN的公司需要定期向衛(wèi)生部報(bào)告任何產(chǎn)品變更，包括成分、制造過(guò)程、用途和標(biāo)簽等。這些變更可能會(huì)影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此必須向衛(wèi)生部報(bào)告并獲得批準(zhǔn)。

(2) 提交年度銷(xiāo)售報(bào)告

持有DIN的公司需要提交年度銷(xiāo)售報(bào)告，以向衛(wèi)生部的銷(xiāo)售情況。這些包括的銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售地點(diǎn)和銷(xiāo)售額等信息。

(3) 遵守加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管審查和合規(guī)檢查

持有DIN的公司需要遵守加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管審查和合規(guī)檢查，以確保藥品的安全、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部可能會(huì)對(duì)持有DIN的公司進(jìn)行定期或不定期的檢查，以確保其符合監(jiān)管要求。

(4) 提交較新DIN申請(qǐng)或者提交新的DIN申請(qǐng)

如果持有DIN的公司對(duì)的配方、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)簽或任何其他重要信息進(jìn)行了更改，可能需要較新其DIN申請(qǐng)。有時(shí)，更改可能會(huì)對(duì)藥品的安性、有效性和質(zhì)量準(zhǔn)產(chǎn)生重大影響，因此持有者可能需要提交新的DIN申請(qǐng)。

 

總之，藥品識(shí)別號(hào)DIN是加拿大用于識(shí)別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識(shí)符。持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保持DIN的有效性。如果您想在加拿大銷(xiāo)售藥品，需要了解和遵守DIN的申請(qǐng)和維持要求。如您想了解更多信息，可聯(lián)系我們。


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