美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

時間：2024-03-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

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  詞條說明

• FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊號需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認證機構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• 歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認為是感知風(fēng)險最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設(shè)備，而*公告機構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設(shè)備時需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評估報告（

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室