如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

時間：2024-03-20

一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。

根據(jù)《規(guī)則》*六條醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

根據(jù)《規(guī)則》*七條　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合本規(guī)則*六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

（一）型號、規(guī)格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等**化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說明有效率、緩解率的用語；
（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；
（七）明示或者暗示包治**，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》**百一十一條體外診斷試劑的命名應(yīng)當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。**部分：被測物質(zhì)的名稱；*二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；*三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光*分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品,依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。

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詞條說明
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