英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國一致性聲明。在文件中,制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權(quán)代表)的名稱和地址,以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息(如相關(guān))。如果市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。
符合性聲明的信息與歐盟符合性聲明的信息基本相同。雖有差異但通常應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1. 制造商或其授權(quán)代表的姓名和完整營業(yè)地址
這是符合性聲明的基本信息。造商或其授權(quán)代表的姓名和完整營業(yè)地址應(yīng)該清晰地列出。
2. 產(chǎn)品的序列號(hào)、型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)
制造商應(yīng)在符合性聲明中列出產(chǎn)品的序列號(hào)、型號(hào)或類型標(biāo)等信息。這些信息應(yīng)該與產(chǎn)品本身的標(biāo)識(shí)相符。
3. 聲明您對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任
造商應(yīng)聲明其對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。這意味著如果產(chǎn)品不符合適用的法規(guī)要求,制商將承擔(dān)法律責(zé)任。
4. 執(zhí)行合格評(píng)定程序的被批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的細(xì)節(jié)(如適用)
如果制造商使用了合格評(píng)定程序,那么該程序執(zhí)行的細(xì)節(jié)應(yīng)在符合性聲明中列出。這些細(xì)節(jié)可能包括使用的標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法和測(cè)試結(jié)果等。
5. 產(chǎn)品所遵守的相關(guān)法規(guī)
符合性聲明應(yīng)列出產(chǎn)品所遵守的相關(guān)法規(guī)。這些法規(guī)可能是國家法規(guī)、地區(qū)法規(guī)或**標(biāo)準(zhǔn)等。
6. 您的姓名和簽名
符合性聲明應(yīng)包括制造商或其授權(quán)代表的姓名和簽名。這是對(duì)符合性聲明的認(rèn)可和承諾。
7. 聲明發(fā)布的日期
符合性聲明應(yīng)括發(fā)布日期。這有助于確定符合性聲明的有效性和適用性。
8. 補(bǔ)充資料(如適用)
符合性聲明可能需要包括一些補(bǔ)充資料,例如產(chǎn)品使用說明書、安全警告等。
制造商還應(yīng)該注意以下事項(xiàng):
1. 確保符合性聲明的準(zhǔn)確性和完整性。
符合性聲明應(yīng)該準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的合規(guī)性。制造商應(yīng)該確符合性聲明的完整性,包括所有必要的信息和細(xì)節(jié)。
2. 保留符合性聲明的副本。
制造應(yīng)保留符合性聲明的副本,以備市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他利益相關(guān)者的審查。
3. 較新符合性。
如果產(chǎn)品發(fā)生變化或適用的法規(guī)發(fā)生變化,制造商應(yīng)較新符合性聲明以反映這些變化。
總之,英國符合性聲明是制造商為其提供的一份重要文件。符合性聲明的準(zhǔn)確性和完整性對(duì)于產(chǎn)品的合規(guī)性至關(guān)重要。制造應(yīng)該遵守相關(guān)法規(guī),制定符合性聲明,并確保其有效性和適用性。并可尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的幫助。
詞條
詞條說明
口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級(jí)別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,那請(qǐng)準(zhǔn)備好FDA 510(K)申請(qǐng)注冊(cè)所需材料
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告,也被稱為FDA 510(K)申請(qǐng)材料。FDA 510(K)其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊(cè)。以下是申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)所需的內(nèi)容:1. 申報(bào)資料:應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(
濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品,OTC藥品進(jìn)入美國市場需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢??第一步:獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識(shí)碼,用于識(shí)別企業(yè)。在進(jìn)行NDC注冊(cè)之前,企業(yè)需要先申請(qǐng)并獲取DUNS編碼。請(qǐng)?jiān)L問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站,按照指引完成申請(qǐng),并確保準(zhǔn)確提供企
關(guān)于澳大利亞TGA認(rèn)證的年費(fèi)知識(shí):TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開始營業(yè)后開具年度收費(fèi)發(fā)票。每年 7 月,TGA 將為登記冊(cè)上的所有非 ACE 條目開具發(fā)票。在每個(gè)財(cái)政年度結(jié)束之前,TGA 將邀請(qǐng)贊助商審查他們?cè)诘怯泝?cè)上的條目,并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營業(yè)額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費(fèi)?,F(xiàn)在已經(jīng)6月份了,獲得TGA認(rèn)證的朋友別忘記準(zhǔn)備在下個(gè)月支付TGA年費(fèi)哦!需要幫助,可以聯(lián)系角
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com