如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

時間：2024-04-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

在制備510(k)文件時，制造商應(yīng)對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細指南：

 

一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素

1. 器械設(shè)計的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計和預(yù)期用途中明確其目的。

2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細化學(xué)配方，尤其是與患者接觸的材料。任何添加劑，包括顏色添加劑、涂料或其他表面改性均應(yīng)加以確認。對于某些器械，材料的加工方式或狀態(tài)可能影響器械的整體安全或功能，此時應(yīng)作為器械描述的一部分。

3. 能量來源。這不僅包括對器械的供能，包括電池的使用，還包括作為器械功能部分的能量傳遞(例如，激光、射頻、超聲等)。在適用的情況下，應(yīng)對此特性進行討論。

4. 其他關(guān)鍵技術(shù)特征。包括但不限于軟件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、試劑的性質(zhì)、分析方法的原理等。

 

二、技術(shù)特征的對比分析

制造商應(yīng)提供必要和充分信息，以全面、清晰的識別和描述申報器械的技術(shù)特征，以便FDA就申報器械與對比器械進行比較、評估。FDA強烈推薦制造商以表格的形式對差異性進行總結(jié)，以便審核。

如相較對比器械，申報器械在技術(shù)特征上與其存在差異，FDA將會審查和評估該差異是否會產(chǎn)生與對比器械不同的安全性和有效性問題。如申報器械的技術(shù)特征差異引發(fā)了不同的安全性和有效性問題，則該510(k)申請將被FDA判定不通過，制造商需通過PMA或者DeNovo(如適用)路徑申請上市。

為了較好地理解技術(shù)特征的對比分析，以下是FDA給出的兩個說明案例：

1. 申報器械與對比器械在設(shè)計上存在差異，但是這些差異不會對安全性和有效性產(chǎn)生影響，因此該510(k)申請被通過。

2. 申報器械與對比器械在設(shè)計上存在差異，這些差異可能會對安全性和有效性產(chǎn)生影響，因此該510(k)申請被拒絕。制造商需要通過PMA或者DeNovo(如適用)路徑申請上市。

 

總之，在制備510(k)文件時應(yīng)對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。只有在申報器械與對比器械具有相同期用途且技術(shù)特征相似或者雖具有不同技術(shù)特征，但不會引發(fā)不同的安全性和有效問題的情況下，該510(k)申請才能被FDA批準(zhǔn)。如有需要，可聯(lián)系我們---角宿團隊可為您提供專業(yè)的服務(wù)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀

  FDA上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設(shè)備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創(chuàng)

• 電動牙刷怎樣做FDA認證？

  如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請

• UKCA標(biāo)識的適用范圍和認證流程

  UKCA標(biāo)識的適用范圍：1、UKCA標(biāo)識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標(biāo)識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識?，F(xiàn)有需要第三方NB機構(gòu)后才做CE標(biāo)識的產(chǎn)品，進入英國需要由英國的機構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品僅適用于英國市場?，F(xiàn)行需

• 英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等