沙特SFDA關(guān)于多個醫(yī)療器械注冊捆綁分類的規(guī)定、原則要求

時間：2024-04-15

沙特阿拉伯王國的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。

首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標準的額外澄清。如果有必要在單個應用程序中對一種的醫(yī)療器械類型進行分組，則應采用該SFDA指南中描述的方法。因此，申請人MDMA可以在一個申請程序中對一種以上的醫(yī)療器械類型進行分組。SFDA還提到，如果相關(guān)實體（醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代表）提交的申請范圍涵蓋不同用途或具不同分類或技術(shù)性能的醫(yī)療器械，監(jiān)管機構(gòu)將要求申請人提供額外信息，因此可能會提大量請求。SFDA 要求提供的實際信息范圍將根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械的類型而有所不同。

接下來，我們將詳細介紹醫(yī)療器械捆綁類型分為3種的規(guī)定：

01醫(yī)療器械家族

02醫(yī)療器械系統(tǒng)

03醫(yī)療設(shè)備程序包

——“醫(yī)療器械家族”的概念代表由同一醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的一組醫(yī)療器械，前提是所有器械都是同一時間，但具有不同的形狀和特征。同時，這些設(shè)備也應具有相同的預期用途。為了被允許應用這種方法，申請人應確保滿足以下所有標準——進行分組的醫(yī)療器械應：

1. 具有相同的預期用途

2. 由同一制造商生產(chǎn)

3. 同時生產(chǎn)

4. 具有相似結(jié)構(gòu)和功能

5. 具有相似的性能和特征

6. 滿足適用的技術(shù)標準和法規(guī)要求

——“醫(yī)療器械系統(tǒng)”包括多個組成部分，以完成共同的預期目的。為了符合資，醫(yī)療器械系統(tǒng)應具有相同的制造商，并且最初旨在完成共同的預期目的。它也應該以一個通用名稱投放市場，并貼上相應的標簽。在申請醫(yī)療器械系統(tǒng)注冊時，申請應根據(jù)分配給最**別組件的級別來確定級別。最初打算與系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備一起使用的附件可以在同一應用程序中注冊。

——“醫(yī)療器械程序包”代表制造商將兩個或多個醫(yī)療器械組裝一起，作為一個包執(zhí)行特定程序的集合。為了符合資格，醫(yī)療器械程序包應滿足以下標準：

1. 由同一制造商生產(chǎn)

2. 具有相同的預期用途

3.有相似的結(jié)構(gòu)和功能

4. 滿足適用的技術(shù)標準和法規(guī)要求

5. 需要在同一應用中注冊

以上是醫(yī)療器械捆綁類型分為3種的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運的其他各方應該詳細了解這些規(guī)定，并在申請過程中遵守這些規(guī)定。該SFDA指南還詳細描述了上述每種類型的具體規(guī)定和要求，需要仔細閱和理解。此外，該指南還強調(diào)了在這方面需要考慮的最重要方面，包括醫(yī)療器械的預期用途、生產(chǎn)商、結(jié)構(gòu)和功能、性能和特征、技術(shù)標準和法規(guī)要求等。

總之，該SFDA指南為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方提供了關(guān)于在單一醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標準的額外澄清。在申請過程中，醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方應該詳細了解和遵守這些規(guī)定，以確保他們的產(chǎn)品能夠符合相關(guān)監(jiān)管要求并順利投放到市場。如有需要，可聯(lián)系角宿團隊。

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