MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

時(shí)間：2024-04-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。

根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其他可能適用的歐盟法規(guī)包但不限于RoHS指令、機(jī)械指令和RED指令。

制造商需要評估其產(chǎn)品的特性，確定產(chǎn)品是否受到這些其他歐盟法規(guī)的影響。如果受影響，制造商必須采取必要的措施來滿足這些法規(guī)的要求，并確保他們的合格聲明是根據(jù)MDR/IVDR的要求綜合準(zhǔn)備的。

對于那些在MDD/IVDD下操作，并且為每個(gè)需要合格聲明的法規(guī)單獨(dú)準(zhǔn)備了合格聲明的制造商，這一點(diǎn)尤其重要。這些制造商重新評估其產(chǎn)品是否符合其他歐盟法規(guī)的要求，并相應(yīng)地較新其合格聲明。

為了確保合格聲明符合規(guī)定，制造商應(yīng)該采取以下步驟：

1. 確定產(chǎn)品是否受到其他歐盟法規(guī)的影響。制造商需要評估其產(chǎn)品的特性，以確定是否需要遵守其他歐盟法規(guī)的要求。

2. 了解其他歐盟法規(guī)的要求。制造商需要了解其他歐盟法規(guī)的要求采取必要的措施來確保產(chǎn)品符合這些法規(guī)的要求。

3. 較新合格聲明。制造商需要較新其合聲明，以確保包含所有相關(guān)的歐盟法規(guī)，并符合MDR/IVDR的要求。

4. 審查和驗(yàn)證合格聲明。制造商需要審查和驗(yàn)證其合格聲明，以確保其準(zhǔn)確性和符合性。

 

總之，制造商需要認(rèn)真評估其產(chǎn)品是否受到其他歐盟法規(guī)的影響，并取必要的措施來確保其合格聲明符合MDR/IVDR的要求。較新合格聲明可能需要一定的時(shí)間和資源，但這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的必要步驟。如有需要的，可隨時(shí)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。


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