獲得美國(guó) FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

時(shí)間：2024-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：64

無(wú)論您是涉足醫(yī)療器械市場(chǎng)的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會(huì)根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容： 

監(jiān)管策略評(píng)估 

質(zhì)量體系實(shí)施 

設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析 

提交前流程 

投稿準(zhǔn)備和審核 

FDA 提交和互動(dòng) 

上市后合規(guī) 

機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備清單 

美國(guó)代理服務(wù) 

FDA 模擬檢查 

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 吸痰器出口美國(guó)如何成功提交FDA 510k注冊(cè)？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷(xiāo)售吸痰器導(dǎo)語(yǔ)：在美國(guó)，吸痰器被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊(cè)方可在美國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將會(huì)是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開(kāi)始510k提交流程之前，了解FDA對(duì)吸痰器的注冊(cè)要求非常重要。您需要了解并研究FD

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時(shí)間內(nèi)向MHRA成功注冊(cè)？

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  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng)歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符

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