引言
安全性測試:產(chǎn)品必須通過安全測試,證明在正常使用條件下不會造成用戶傷害。
電磁兼容性:如果美容儀使用電流,需確保其電磁兼容性,避免干擾其他電子設(shè)備。
材料安全:所有與皮膚接觸的材料必須安全無害,不含有害物質(zhì)。
FDA注冊:所有在美國銷售醫(yī)療器械的公司必須在FDA進行注冊。
510(k)預(yù)市場通知:如果美容儀被認為是II類或III類醫(yī)療器械,需要提交510(k)申請,證明其安全性和有效性。
英文標簽:確保所有標簽和說明書使用英文,并包含所有必要的安全信息。
成分列表:列出產(chǎn)品中使用的所有成分,特別是活性成分。
使用指南:提供詳細的使用指南,包括任何必要的警告和預(yù)防措施。
詞條
詞條說明
根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī),已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理,例如:隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求,醫(yī)美產(chǎn)品類型和風(fēng)險等級如下:二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品
申請SFDA認證需要滿足什么條件,申請過程中有什么需要特別注意的事項
沙特阿拉伯對醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴格的,如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認證,那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先,您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別,并了解該類別的特定要求。這將有助于
英國責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊要求外,英國責(zé)任人還必須:確保已起草合格聲明和技術(shù)文件,并在適用的情況下,制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本(如果適用),包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來自所述請求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問設(shè)備,
隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002,特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面,制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖,本文將解釋過渡過程中的幾個關(guān)鍵要素,以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”,現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類:根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定,只要制造商符合要求并在202
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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