CE MDR認證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

時間：2024-08-14

CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：

I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估。

IIa類醫(yī)療器械：IIa類設備需要進行較嚴格的評估。制造商可以選擇基于全面QMS的評估，包括技術文件的審查和公告機構的審計，或者選擇產(chǎn)品控制的評估，結合生產(chǎn)質(zhì)量保證的審計。

IIb類醫(yī)療器械：IIb類設備，包括植入式設備和主動設備，需要進行最**別的評估。評估路徑可能包括基于類型檢查的評估和生產(chǎn)質(zhì)量保證或產(chǎn)品驗證。

III類醫(yī)療器械：III類設備，通常是高風險設備，需要進行全面的質(zhì)量管理體系評估和對技術文件的全面審查。對于III類植入式設備，還需要*小組的評估。

定制醫(yī)療器械：對于定制醫(yī)療器械，需要遵循MDR附錄XIII規(guī)定的程序，并在將設備投放市場前發(fā)布符合性聲明。

臨床評價：所有類別的醫(yī)療器械，無論其分類，都需要進行臨床評價，以證明符合一般安全和性能要求。這一過程包括對相關科學文獻的批判性評估、對所有可用臨床研究結果的評估，以及考慮當前可用的替代**方案。

技術文件：所有類別的醫(yī)療器械都需要準備技術文件，以證明其符合MDR的要求。技術文件應包括產(chǎn)品設計、制造信息、風險管理評估和產(chǎn)品驗證與確認等。

公告機構的參與：對于IIb類、III類以及某些I類設備，需要公告機構的介入，進行質(zhì)量管理體系和技術文件的評估。

合規(guī)證書的有效期：由公告機構頒發(fā)的合規(guī)證書有效期最長為5年，并且可以在制造商的申請下，通過重新評估進行延期。

制造商在進行自我符合性評估時，*支付費用。但是，如果選擇使用公告機構的服務，或者產(chǎn)品需要公告機構的獨立評估，則必須支付相應的費用。

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詞條
詞條說明
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