公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

時(shí)間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

一、ISO13485 認(rèn)證體系是何方神圣？

ISO13485 認(rèn)證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自 1996 年問(wèn)世以來(lái)，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)節(jié)所涉及的各類組織，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、經(jīng)營(yíng)商、服務(wù)提供方、軟硬件開(kāi)發(fā)商以及零部件 / 材料供應(yīng)商等。
這一體系的最大特色在于其緊密的法規(guī)符合性，與 ISO9001 這種適用于廣泛行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485 扎根于醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)土壤。醫(yī)療器械作為直接關(guān)乎人類生命健康的特殊產(chǎn)品，受到各國(guó)和地區(qū)嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管，像美國(guó)的 FDA、歐盟的 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。ISO13485 確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系在滿足客戶需求的同時(shí)，嚴(yán)格契合這些法規(guī)要求，成為企業(yè)合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)的堅(jiān)實(shí)**。
風(fēng)險(xiǎn)管理也是 ISO13485 的**亮點(diǎn)。它貫穿醫(yī)療器械從初始構(gòu)思到最終退役的全過(guò)程，要求企業(yè)精準(zhǔn)識(shí)別、科學(xué)評(píng)估、有效控制產(chǎn)品在各個(gè)階段可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)工藝偏差，還是使用過(guò)程中的潛在危害，都要通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行防范，最大程度降低產(chǎn)品對(duì)患者和使用者造成不可接受風(fēng)險(xiǎn)的可能性，切實(shí)**醫(yī)療安全。

二、公司為何會(huì)停掉 ISO13485 認(rèn)證？

（一）主動(dòng)抉擇背后的考量

在商業(yè)世界的棋局中，企業(yè)有時(shí)會(huì)基于戰(zhàn)略布局主動(dòng)棄子，停掉 ISO13485 認(rèn)證。當(dāng)企業(yè)決定進(jìn)行大刀闊斧的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，從醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步抽身，轉(zhuǎn)向非醫(yī)療相關(guān)行業(yè)時(shí)，ISO13485 認(rèn)證體系所圍繞的醫(yī)療器械法規(guī)要求、質(zhì)量管控重點(diǎn)，對(duì)新業(yè)務(wù)不再具有適配性，維持認(rèn)證反而會(huì)分散企業(yè)資源。
成本因素也是關(guān)鍵考量。ISO13485 認(rèn)證并非一勞永逸，從初次認(rèn)證的高額費(fèi)用，到每年必須支出的監(jiān)督審核費(fèi)，還有為了持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)投入的人力、物力成本，如培訓(xùn)員工、較新設(shè)備以滿足體系對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)流程的要求等，對(duì)于一些資金緊張、利潤(rùn)微薄的企業(yè)，暫停認(rèn)證成為緩解財(cái)務(wù)壓力的無(wú)奈之舉。尤其是小型醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)，在產(chǎn)品尚未打開(kāi)市場(chǎng)、資金回籠緩慢階段，每一筆開(kāi)支都需精打細(xì)算，暫時(shí)割舍認(rèn)證費(fèi)用以求生存。

（二）無(wú)奈之舉的隱憂

可有些企業(yè)停證卻是在法規(guī)監(jiān)管的重壓下的無(wú)奈之舉。一旦企業(yè)在認(rèn)證有效期內(nèi)，多次出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，且未能在規(guī)定整改期限內(nèi)達(dá)標(biāo)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)暫?；虺蜂N認(rèn)證。例如，頻繁因產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格、生產(chǎn)記錄造假、質(zhì)量管控流程形同虛設(shè)等問(wèn)題被監(jiān)管部門通報(bào)，就會(huì)觸發(fā)認(rèn)證失效機(jī)制。江蘇曾有多家醫(yī)療器械企業(yè)，因生產(chǎn)條件與 ISO13485 要求嚴(yán)重背離，像關(guān)鍵檢驗(yàn)崗位人員缺失、檢驗(yàn)設(shè)備長(zhǎng)期未校準(zhǔn)、無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境微生物**標(biāo)等，被藥監(jiān)局處罰，認(rèn)證也隨之岌岌可危。
企業(yè)內(nèi)部管理的混亂也會(huì)讓 ISO13485 體系難以為繼。體系文件較新滯后，無(wú)法與法規(guī)新變化同步；實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中，各部門對(duì)體系要求執(zhí)行敷衍，采購(gòu)部門隨意更換未經(jīng)合格評(píng)定的供應(yīng)商、生產(chǎn)車間不按工藝規(guī)程操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)劇烈，質(zhì)量回溯時(shí)找不到完整準(zhǔn)確記錄，長(zhǎng)此以往，認(rèn)證的根基被動(dòng)搖，企業(yè)只能被迫停證，陷入合規(guī)困境。

三、停證后 “空窗期” 的潛在風(fēng)險(xiǎn)

（一）市場(chǎng)信任危機(jī)

一旦企業(yè)停掉 ISO13485 認(rèn)證，市場(chǎng)的信任天平便會(huì)*傾斜。客戶往往將這一認(rèn)證視為產(chǎn)品質(zhì)量的 “安全鎖”，停證消息傳出，客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任度直線下降。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，面對(duì)眾多供應(yīng)商，**考慮的必然是持有 ISO13485 認(rèn)證的企業(yè)，因?yàn)檫@意味著產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到售后全流程有嚴(yán)格質(zhì)量把控，能最大程度**患者使用安全。停證企業(yè)產(chǎn)品在招投標(biāo)、采購(gòu)洽談中競(jìng)爭(zhēng)力驟減，訂單大量流失，市場(chǎng)份額被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手蠶食。以某****醫(yī)院的年度醫(yī)療器械采購(gòu)項(xiàng)目為例，入圍企業(yè)清一色是 ISO13485 認(rèn)證在有效期內(nèi)的，那些停證企業(yè)連初篩都過(guò)不了，足見(jiàn)認(rèn)證在市場(chǎng)準(zhǔn)入層面的關(guān)鍵影響力。品牌形象較是遭受重創(chuàng)，多年積累的口碑可能毀于一旦，后續(xù)重建品牌信任難如登天，畢竟在醫(yī)療健康領(lǐng)域，質(zhì)量信任一旦崩塌，修復(fù)成本較高。

（二）法規(guī)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

在法規(guī)的森嚴(yán)壁壘前，停證企業(yè)如履薄冰。醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)嚴(yán)苛，國(guó)內(nèi)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》層層把關(guān)，國(guó)外如歐盟 MDR、美國(guó) FDA 法規(guī)較是高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求。ISO13485 認(rèn)證是企業(yè)向監(jiān)管部門表明自身合規(guī)運(yùn)營(yíng)的有力證據(jù)，停證后，企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)都面臨巨大法律風(fēng)險(xiǎn)。出口產(chǎn)品時(shí)，目標(biāo)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能因企業(yè)無(wú)有效認(rèn)證，對(duì)產(chǎn)品實(shí)施較嚴(yán)格查驗(yàn)甚至直接拒絕入境；在國(guó)內(nèi)，日常監(jiān)督檢查中，企業(yè)頻繁因缺乏認(rèn)證資質(zhì)被重點(diǎn) “關(guān)照”，一旦查實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，罰款、責(zé)令停產(chǎn)整頓乃至吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等處罰紛至沓來(lái)。近年來(lái)，多起醫(yī)療器械召回事件引發(fā)關(guān)注，調(diào)查發(fā)現(xiàn)涉事企業(yè)不少存在停證或認(rèn)證失效問(wèn)題，進(jìn)而陷入漫長(zhǎng)法律訴訟，賠償金額驚人，企業(yè)生存岌岌可危。

（三）內(nèi)部管理滑坡風(fēng)險(xiǎn)

內(nèi)部管理方面，ISO13485 認(rèn)證體系猶如企業(yè)運(yùn)營(yíng)的 “指南針”，停證后，企業(yè)較易陷入管理混亂泥沼。體系運(yùn)行期間，各部門依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)流程緊密協(xié)作，從采購(gòu)的供應(yīng)商篩選、原材料檢驗(yàn)，到生產(chǎn)的工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)，再到銷售的客戶反饋處理，環(huán)環(huán)相扣。一旦認(rèn)證暫停，部分員工質(zhì)量意識(shí)隨之淡化，認(rèn)為*再遵循嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，操作隨意性大增。流程也逐漸失去約束，部門間溝通協(xié)調(diào)受阻，信息傳遞延誤、失真，生產(chǎn)計(jì)劃安排混亂，產(chǎn)品交付周期失控，次品率飆升。例如生產(chǎn)車間工人為趕產(chǎn)量，忽視設(shè)備日常維護(hù)、工藝參數(shù)調(diào)整，質(zhì)量部門又缺乏有效監(jiān)督，導(dǎo)致大批產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，企業(yè)只能返工或報(bào)廢處理，成本激增，運(yùn)營(yíng)效率大打折扣，長(zhǎng)此以往，企業(yè)發(fā)展根基動(dòng)搖。

四、后續(xù)重新認(rèn)證面臨的挑戰(zhàn)

（一）重建體系的艱辛

當(dāng)企業(yè)決心重拾 ISO13485 認(rèn)證，擺在眼前的**道難關(guān)便是重建質(zhì)量管理體系。在停證期間，原有的體系文件或許已殘缺不全，或是與最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重脫節(jié)。重新梳理并完善質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等成了浩*程，要依據(jù) ISO13485:2016 版標(biāo)準(zhǔn)逐字逐句核對(duì)，確保涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后等全流程的控制要求。如某醫(yī)療器械企業(yè)停證兩年后重新認(rèn)證，發(fā)現(xiàn)原質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)新型材料采購(gòu)的供應(yīng)商評(píng)定準(zhǔn)則缺失，程序文件里的生產(chǎn)過(guò)程偏差處理流程模糊不清，不得不從頭修訂，耗時(shí)數(shù)月才初步成型。
整改流程也絕非易事，從原材料入廠檢驗(yàn)的抽樣方案優(yōu)化，到生產(chǎn)車間的無(wú)菌環(huán)境監(jiān)控強(qiáng)化，再到成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目細(xì)化，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要反復(fù)斟酌、實(shí)踐打磨。生產(chǎn)線上的設(shè)備布局可能因不符合流程優(yōu)化后的物料流轉(zhuǎn)需求而調(diào)整，質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)域要增添高精度檢測(cè)儀器并校準(zhǔn)，這意味著大量資金投入與時(shí)間成本，企業(yè)需在資源有限的情況下，艱難地一步步讓體系重回正軌。

（二）員工培訓(xùn)與觀念重塑

員工是質(zhì)量管理體系的執(zhí)行者，停證期間部分員工養(yǎng)成的不良操作習(xí)慣、淡薄的質(zhì)量意識(shí)，成為重新認(rèn)證的 “攔路虎”。對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)，讓 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)理念深入人心是關(guān)鍵。從基礎(chǔ)的質(zhì)量方針、目標(biāo)講解，到復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具運(yùn)用、文件記錄規(guī)范，都要重新 “回爐”。可員工日常工作繁忙，培訓(xùn)時(shí)間難以協(xié)調(diào)統(tǒng)一，線上培訓(xùn)效果不佳，線下集中培訓(xùn)又影響生產(chǎn)進(jìn)度。
重塑質(zhì)量文化較是一場(chǎng) “持久戰(zhàn)”。要讓員工從 “要我做” 轉(zhuǎn)變?yōu)?“我要做”，主動(dòng)參與質(zhì)量管控。這需要企業(yè)建立激勵(lì)機(jī)制，獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量改進(jìn)、體系執(zhí)行上表現(xiàn)優(yōu)異的員工；同時(shí)，管理層以身作則，嚴(yán)格遵循體系要求，在企業(yè)內(nèi)部營(yíng)造 “質(zhì)量至上” 的濃厚氛圍，提升員工對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)同感與參與度，絕非一朝一夕之功。

（三）審核難度增加

認(rèn)證機(jī)構(gòu)面對(duì)重新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，往往會(huì) “格外關(guān)照”，審核標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)因企業(yè)曾獲證而放松。審核員會(huì)重點(diǎn)審查停證期間企業(yè)的運(yùn)營(yíng)記錄，要求企業(yè)提供詳細(xì)的整改證明，如針對(duì)過(guò)往不合格項(xiàng)的整改報(bào)告、預(yù)防措施實(shí)施證據(jù)等。對(duì)于曾因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題停證的企業(yè)，審核員可能會(huì)追溯問(wèn)題批次產(chǎn)品的處理全過(guò)程，從召回流程、客戶反饋處理，到原因分析、內(nèi)部整改落實(shí)，任何細(xì)節(jié)都不放過(guò)。
企業(yè)還可能面臨多次審核。初次審核若發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或整改不徹底問(wèn)題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)大概率要求二次甚至三次審核，延長(zhǎng)認(rèn)證周期，增加認(rèn)證成本。每一次審核準(zhǔn)備都需企業(yè)全員緊繃神經(jīng)，反復(fù)自查自糾，確保萬(wàn)無(wú)一失，這對(duì)企業(yè)的人力、物力、精力都是巨大考驗(yàn)。

五、如何應(yīng)對(duì)后續(xù)認(rèn)證挑戰(zhàn)？

（一）精準(zhǔn)規(guī)劃重啟之路

企業(yè)決定重新認(rèn)證 ISO13485，首當(dāng)其沖的便是制定詳細(xì)且切實(shí)可行的體系重建計(jì)劃。要像繪制精密地圖一樣，明確每個(gè)階段的關(guān)鍵里程碑，從體系文件的重新梳理與編寫，到硬件設(shè)施的升級(jí)改造，再到人員培訓(xùn)的逐步推進(jìn)，設(shè)定精確到周甚至天的時(shí)間表。依據(jù)各部門職能精準(zhǔn)分工，將質(zhì)量手冊(cè)修訂任務(wù)交給熟悉法規(guī)與體系架構(gòu)的質(zhì)量部門骨干，讓生產(chǎn)部門主導(dǎo)生產(chǎn)流程優(yōu)化，采購(gòu)部門全力排查篩選供應(yīng)商，確保事事有人管，人人有專責(zé)。同時(shí)，預(yù)留彈性時(shí)間應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況，如法規(guī)的臨時(shí)變更、關(guān)鍵人員變動(dòng)等，**計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，不被意外打亂節(jié)奏。

（二）強(qiáng)化內(nèi)部管理根基

打鐵還需自身硬，強(qiáng)化內(nèi)部管理是重新認(rèn)證的關(guān)鍵。企業(yè)需重啟內(nèi)部審核機(jī)制，定期對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面 “體檢”，審核員要像啄木鳥(niǎo)一樣，精準(zhǔn)揪出不符合 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，小到文件記錄的格式規(guī)范，大到生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點(diǎn)。管理評(píng)審也不能走過(guò)場(chǎng)，高層管理者要深度參與，依據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化、審核結(jié)果，對(duì)質(zhì)量管理體系的適用性、有效性進(jìn)行*評(píng)估，拍板重大改進(jìn)決策。持續(xù)改進(jìn)機(jī)制較是要融入日常運(yùn)營(yíng)，鼓勵(lì)員工像發(fā)明家一樣，積極提出優(yōu)化建議，從微小的操作流程簡(jiǎn)化，到產(chǎn)品性能提升的重大突破，形成自下而上的改進(jìn)動(dòng)力，讓質(zhì)量管理體系時(shí)刻保持旺盛生命力。

（三）外部合作尋求助力

面對(duì)復(fù)雜的重新認(rèn)證挑戰(zhàn)，企業(yè)不必*自 “戰(zhàn)斗”，尋求外部專業(yè)力量是明智之舉。專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)如同經(jīng)驗(yàn)豐富的向?qū)?，能依?jù)企業(yè)停證原因、現(xiàn)狀，量身定制整改方案，分享行業(yè)成員企業(yè)的成熟經(jīng)驗(yàn)，助力企業(yè)少走彎路。認(rèn)證機(jī)構(gòu)也不僅是審核者，較能在預(yù)審核環(huán)節(jié)提前指出潛在問(wèn)題，幫助企業(yè)提前 “排雷”。積極參與行業(yè)交流活動(dòng)、研討會(huì)，與**互換有無(wú)，汲取最新質(zhì)量管理理念與技術(shù)應(yīng)用案例，借他山之石，琢自家之玉，*提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，順利邁過(guò)重新認(rèn)證這道坎。

六、案例與啟示：他山之石，可以攻玉

在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展長(zhǎng)河中，諸多企業(yè)圍繞 ISO13485 認(rèn)證有著不同的經(jīng)歷，這些案例宛如一面鏡子，為后來(lái)者映照出前行的方向。
以 A 公司為例，這是一家曾在業(yè)內(nèi)小**氣的醫(yī)療器械制造商，早年憑借過(guò)硬產(chǎn)品質(zhì)量拿下 ISO13485 認(rèn)證，市場(chǎng)份額逐步擴(kuò)大。但隨著企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向非醫(yī)療領(lǐng)域，管理層權(quán)衡后毅然停掉認(rèn)證，將資源傾斜至新業(yè)務(wù)。起初看似一帆風(fēng)順，可當(dāng)新業(yè)務(wù)遇阻，企業(yè)想重回醫(yī)療器械市場(chǎng)時(shí)，卻發(fā)現(xiàn)客戶大量流失，品牌形象受損嚴(yán)重，重新認(rèn)證較是困難重重，內(nèi)部管理混亂、員工質(zhì)量意識(shí)淡薄，花費(fèi)近三年才艱難重拾認(rèn)證，錯(cuò)失諸多發(fā)展良機(jī)。與之形成鮮明對(duì)比的是 B 公司，同樣面臨資金緊張，幾近停掉 ISO13485 認(rèn)證邊緣，但管理層深知認(rèn)證重要性，一方面精簡(jiǎn)非**業(yè)務(wù)、優(yōu)化成本，咬牙維持認(rèn)證；另一方面，以認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為綱強(qiáng)化內(nèi)部管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量流程。在市場(chǎng)低谷期，憑借認(rèn)證帶來(lái)的信任優(yōu)勢(shì)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)大額訂單，挺過(guò)難關(guān)，后續(xù)發(fā)展較是一路高歌，成為行業(yè)成員。
這些案例啟示我們，ISO13485 認(rèn)證絕非可有可無(wú)的一紙文書，它是企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域穩(wěn)健前行的 “定海神針”。停證決策須慎之又慎，一旦做出，后續(xù) “連鎖反應(yīng)” 要提前謀劃應(yīng)對(duì)；而對(duì)于堅(jiān)守認(rèn)證的企業(yè)，持續(xù)耕耘、精研標(biāo)準(zhǔn)，方能在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中收獲信任碩果，以質(zhì)量為基，鋪就長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展之路。

七、未雨綢繆，權(quán)衡利弊是關(guān)鍵

公司停掉 ISO13485 認(rèn)證體系，絕非簡(jiǎn)單的 “開(kāi)” 與 “關(guān)” 操作，其后的連鎖反應(yīng)波及市場(chǎng)、法規(guī)、內(nèi)部管理等諸多關(guān)鍵領(lǐng)域。停證后的 “空窗期”，市場(chǎng)信任危機(jī)、法規(guī)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部管理滑坡風(fēng)險(xiǎn)暗流涌動(dòng)；后續(xù)重新認(rèn)證時(shí)，重建體系的艱辛、員工培訓(xùn)與觀念重塑的難題、審核難度增加的挑戰(zhàn)撲面而來(lái)。
然而，危機(jī)中亦**遇。企業(yè)若能精準(zhǔn)規(guī)劃重啟之路，強(qiáng)化內(nèi)部管理根基，巧妙借助外部合作之力，未嘗不能在困境中突圍，重拾認(rèn)證，再鑄輝煌。但每一步?jīng)Q策都需審慎權(quán)衡，立足當(dāng)下困境，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。畢竟在醫(yī)療器械這一關(guān)乎生命健康的特殊領(lǐng)域，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，ISO13485 認(rèn)證體系是守護(hù)這條生命線的堅(jiān)固盾牌。希望面臨此抉擇的企業(yè)，能在權(quán)衡利弊后做出明智選擇，穩(wěn)健邁向未來(lái)。

八、角宿團(tuán)隊(duì)的認(rèn)證輔導(dǎo)

在這復(fù)雜的認(rèn)證迷宮中，角宿團(tuán)隊(duì)宛如專業(yè)*員，能為企業(yè)撥開(kāi)迷霧，指引方向。角宿團(tuán)隊(duì)由一群深耕醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域多年的*組成，他們熟諳 ISO13485 認(rèn)證體系的每一處細(xì)節(jié)，從體系搭建的基礎(chǔ)磚石鋪設(shè)，到體系優(yōu)化的精細(xì)雕琢，都有著豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
當(dāng)企業(yè)面臨停證困境，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)像偵探一樣，深入剖析停證根源，是法規(guī)理解偏差、內(nèi)部流程漏洞，還是資源分配失衡，精準(zhǔn)定位 “病灶”。在重新認(rèn)證籌備階段，他們協(xié)助企業(yè)重建體系，依據(jù)最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，精心修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，讓體系框架堅(jiān)實(shí)穩(wěn)固；培訓(xùn)員工時(shí)，采用線上線下融合、案例實(shí)戰(zhàn)演練等多元方式，激發(fā)員工學(xué)習(xí)熱情，重塑質(zhì)量觀念；面對(duì)審核挑戰(zhàn)，提前模擬審核場(chǎng)景，幫助企業(yè)查漏補(bǔ)缺，從容應(yīng)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)苛審視，助力企業(yè)重新點(diǎn)亮 ISO13485 認(rèn)證之光，在醫(yī)療器械市場(chǎng)破浪前行。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

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