藥監(jiān)局歸納司關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性職業(yè)規(guī)范辦理有關(guān)事項的告訴

時間：2020-11-05

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督辦理局，新疆出產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督辦理局，各有關(guān)單位：
為進一步一致對強制性職業(yè)規(guī)范的知道，實在推動醫(yī)療器械強制性職業(yè)規(guī)范規(guī)范、有用施行，依據(jù)《*人民共和國規(guī)范化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理條例》《強制性規(guī)范辦理辦法》和《醫(yī)療器械規(guī)范辦理辦法》，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械強制性職業(yè)規(guī)范辦理有關(guān)事項告訴如下：
一、實在保護強制性職業(yè)規(guī)范的法令地位
醫(yī)療器械強制性職業(yè)規(guī)范是由藥監(jiān)局安排制修訂、同意發(fā)布，在醫(yī)療器械研發(fā)、出產(chǎn)、運營、運用及其監(jiān)督辦理活動中遵從的一致技能要求?！?人民共和國規(guī)范化法》十條規(guī)則“法令、行政法規(guī)和**決議對強制性規(guī)范的擬定還有規(guī)則的，從其規(guī)則?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督辦理條例》六條規(guī)則“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當契合醫(yī)療器械強制性規(guī)范；尚無強制性規(guī)范的，應當契合醫(yī)療器械強制性職業(yè)規(guī)范?！备饔嘘P(guān)單位要充分知道強制性職業(yè)規(guī)范的法令地位，實在保護強制性職業(yè)規(guī)范的*性，保證強制性職業(yè)規(guī)范規(guī)范、有用施行。
二、進一步完善強制性職業(yè)規(guī)范系統(tǒng)
醫(yī)療器械強制性職業(yè)規(guī)范是為保證人體健康和生命，觸及產(chǎn)品和根本功用要求的規(guī)范。擬定強制性規(guī)范應當堅持通用性準則，**擬定針對某個或多個特定范疇共性的技能要求。
藥監(jiān)局安排展開強制性職業(yè)規(guī)范*評價證明，繼續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強制性職業(yè)規(guī)范系統(tǒng)。需擬定強制性職業(yè)規(guī)范的，趕快發(fā)動規(guī)范擬定程序；需更新完善的，趕快發(fā)動修訂程序；不宜強制的，轉(zhuǎn)化為引薦性規(guī)范；不再適用的，及時予以廢止。
三、完善強制性職業(yè)規(guī)范起草和施行
醫(yī)療器械規(guī)范辦理部分要加強規(guī)范立項、起草、征求意見、技能查看、同意發(fā)布、復審等全過程精細化辦理。強制性職業(yè)規(guī)范起草應當廣泛調(diào)研、深入研討，活躍學習**規(guī)范。擬定技能指標時，盡可能選用與產(chǎn)品運用功用相關(guān)的技能功用特征，而不簡單用規(guī)劃和描繪特征表明。強制性職業(yè)規(guī)范的技能要求應當可驗證、可操作，強制性職業(yè)規(guī)范編寫應當恪守規(guī)范化作業(yè)有關(guān)規(guī)則，強制性職業(yè)規(guī)范前言中不再載明詳細起草單位和起草人信息，可在規(guī)范編制闡明中表現(xiàn)起草單位和起草人信息。
強制性職業(yè)規(guī)范施行日期應當依據(jù)工業(yè)和監(jiān)管實踐確認。強制性職業(yè)規(guī)范發(fā)布后施行前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇履行新強制性職業(yè)規(guī)范或許原強制性職業(yè)規(guī)范。新強制性職業(yè)規(guī)范施行后，原強制性職業(yè)規(guī)范一起廢止。
四、加強強制性職業(yè)規(guī)范的宣貫訓練
各醫(yī)療器械規(guī)范化技能**（技能歸口單位）要全力承當好本專業(yè)范疇規(guī)范的宣貫訓練和解讀作業(yè)。各級藥品監(jiān)管部分應當安排展開已發(fā)布強制性規(guī)范的訓練。醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會、學會等社會集體應當活躍自動安排規(guī)范訓練，規(guī)范進步職業(yè)、集體遵循規(guī)范才能。醫(yī)療器械研發(fā)、出產(chǎn)、運營、運用單位應當活躍參加訓練并自動展開內(nèi)部訓練，進步規(guī)范了解力，保證規(guī)范施行到位。
五、規(guī)范強制性職業(yè)規(guī)范的履行
醫(yī)療器械技能審評部分應當加強技能審評過程中對產(chǎn)品履行強制性職業(yè)規(guī)范的審閱，充分利用強制性職業(yè)規(guī)范進一步簡化老練產(chǎn)品技能審評要求，不斷進步審評作業(yè)效率。
醫(yī)療器械相關(guān)科技和工業(yè)不斷發(fā)展，新技能、新工藝、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用處、運用方法等與強制性職業(yè)規(guī)范的適用范圍不一致，醫(yī)療器械企業(yè)在請求注冊時，可提出不適用強制性職業(yè)規(guī)范的闡明，并供給經(jīng)驗證的證明性材料。上述不適用強制性職業(yè)規(guī)范的闡明和證明性材料由醫(yī)療器械技能審評部分安排斷定，必要時可會同醫(yī)療器械規(guī)范化技能**（技能歸口單位）予以斷定。強制性職業(yè)規(guī)范不適用狀況應當在獲準注冊的產(chǎn)品技能要求中予以清晰，并由醫(yī)療器械技能審評部分向藥監(jiān)局醫(yī)療器械規(guī)范辦理中心予以通報，醫(yī)療器械規(guī)范辦理中心依據(jù)上述狀況趕快安排修訂完善強制性職業(yè)規(guī)范。
各級藥品監(jiān)管部分在上市后監(jiān)管作業(yè)中，應當將企業(yè)履行強制性職業(yè)規(guī)范狀況作為日常監(jiān)督查看的重要內(nèi)容，強化規(guī)范履行，催促企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量主體職責。
六、強化強制性職業(yè)規(guī)范的施行評價
強制性職業(yè)規(guī)范施行中，各級藥品監(jiān)管部分、醫(yī)療器械規(guī)范辦理部分、技能審評部分等，應當將規(guī)范施行中存在的問題及時反應相應規(guī)范化技能**（技能歸口單位）。各醫(yī)療器械規(guī)范化技能**（技能歸口單位）應當對強制性職業(yè)規(guī)范的施行狀況進行盯梢評價，及時研討處理相關(guān)問題。需求進一步清晰規(guī)范內(nèi)容的，要及時發(fā)布規(guī)范解讀，一致了解和知道；需求制修訂相關(guān)規(guī)范的，要按程序提出規(guī)范制修訂立項請求。藥監(jiān)局醫(yī)療器械規(guī)范辦理中心依據(jù)盯梢評價狀況對強制性職業(yè)規(guī)范施行狀況進行統(tǒng)計分析，構(gòu)成統(tǒng)計分析陳述，繼續(xù)推動醫(yī)療器械強制性職業(yè)規(guī)范制修訂全生命周期閉環(huán)辦理，不斷進步規(guī)范質(zhì)量和水平。

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詞條
詞條說明
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