醫(yī)用敷料行業(yè)迎來(lái)規(guī)范發(fā)展

時(shí)間：2021-12-07作者：河南全順醫(yī)療設(shè)備有限公司瀏覽：87

近幾年，隨著輕醫(yī)美走紅，以“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)面膜”為噱頭的產(chǎn)品受到熱捧，成為網(wǎng)絡(luò)熱銷的產(chǎn)品。實(shí)際上，這類產(chǎn)品是一種醫(yī)用敷料，主要用于水光、微針、超聲刀、激光等醫(yī)美術(shù)后的皮膚修復(fù)。
今年“雙11”購(gòu)物節(jié)期間，“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)面膜”銷售依舊火熱。天貓醫(yī)藥健康數(shù)據(jù)顯示，2021年天貓“雙11”購(gòu)物節(jié)預(yù)售開(kāi)場(chǎng)首小時(shí)，這類產(chǎn)品成交額同比增長(zhǎng)超過(guò)200%。但近年來(lái)隨著監(jiān)管、科普力度不斷加大，醫(yī)用敷料行業(yè)在保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的同時(shí)迎來(lái)規(guī)范發(fā)展。
企業(yè)屢“打擦邊球”
近幾年，我國(guó)貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料銷量呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
--標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，?我國(guó)醫(yī)用貼片醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料消費(fèi)量已由2017年的1.61億片增長(zhǎng)至2020年的4.17億片。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，這一數(shù)量在2021年將增長(zhǎng)至5.05億片。
--從淘寶天貓平臺(tái)的成交額來(lái)看，2019年7月至2020年6月，宣稱具有“修護(hù)”功效的貼片面膜成交額達(dá)16.53億元，在整體貼片面膜中占比達(dá)12.23%。
--ECdat away（數(shù)據(jù)威）數(shù)據(jù)顯示，今年“6·18”期間，僅可復(fù)美一個(gè)品牌在天貓平臺(tái)的銷售額就超過(guò)1億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)310%。
“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)面膜”為何如此*？對(duì)此，江蘇省南通市藥學(xué)會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng)繆寶迎表示，這類產(chǎn)品銷量快速增長(zhǎng)關(guān)鍵得益于一個(gè)“醫(yī)”字。消費(fèi)者通常認(rèn)為，“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)面膜”既可“美容”又可“醫(yī)療”，其與“醫(yī)用”相關(guān)，護(hù)膚功效會(huì)更好。生產(chǎn)企業(yè)以“械字號(hào)面膜”的名義進(jìn)行宣傳推廣，既可保留醫(yī)療器械給消費(fèi)者“生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)格”“產(chǎn)品質(zhì)量好”的印象，又可規(guī)避相關(guān)監(jiān)管要求。
而事實(shí)上，在這類產(chǎn)品市場(chǎng)繁榮的背后，是“打擦邊球”的虛假宣傳和企業(yè)鉆備案管理要求的空子。
我國(guó)對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，企業(yè)只需在市級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案即可銷售，申報(bào)審批程序相對(duì)寬松；與化妝品不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品*在成分配料表中注明全部成分，也*依成分含量由高到低排序進(jìn)行標(biāo)注。這使得一些企業(yè)投機(jī)取巧，將醫(yī)用敷料這類產(chǎn)品按照第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案，又當(dāng)作化妝品來(lái)宣傳推廣。
監(jiān)管部門規(guī)范整治
針對(duì)“醫(yī)美面膜”亂象，早在2020年1月，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》，明確指出不存在“械字號(hào)面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱，“妝字號(hào)面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。國(guó)家有關(guān)部門及時(shí)行動(dòng)，對(duì)“械字號(hào)面膜”說(shuō)“不”。隨后全國(guó)各地積極響應(yīng)，集中整治清理“械字號(hào)面膜”產(chǎn)品。
2020年8月，上海率先叫?！靶底痔?hào)面膜”，陸續(xù)撤銷多個(gè)“械字號(hào)面膜”第一類醫(yī)療器械廠商的生產(chǎn)資質(zhì)，共涉及255家企業(yè)。同年11月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告，針對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案提出要求，強(qiáng)化備案源頭管控。該工作指南指出，關(guān)于“械字號(hào)”產(chǎn)品，不能出現(xiàn)超出產(chǎn)品本身及預(yù)期用途的描述，如修護(hù)（修復(fù)）型、精華型、型、緩解過(guò)敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。
今年年初，全國(guó)各地市場(chǎng)監(jiān)管局紛紛開(kāi)展以“醫(yī)用冷敷貼”為的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項(xiàng)檢查。
1月19日，珠海市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案的通知》，明確此次清理規(guī)范的產(chǎn)品包括醫(yī)用冷敷貼類，若發(fā)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件與備案信息不符、提供虛假備案資料、企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且未按要求整改、停止生產(chǎn)的，將依法進(jìn)行處理。
廣州市花都區(qū)發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》針對(duì)醫(yī)用冷敷類、液體敷料類產(chǎn)品提出，若備案產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆，以及已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范，需變更或取消產(chǎn)品備案，規(guī)范相關(guān)表述。此外，甘肅省、廣西壯族自治區(qū)、黑龍江省、福建省等藥監(jiān)部門紛紛開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)備案清理行動(dòng)，打擊“高類低劃”“高類低備”“違規(guī)宣稱”等問(wèn)題，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
在規(guī)范產(chǎn)品備案的同時(shí)，各省級(jí)藥監(jiān)部門也加強(qiáng)科普宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)認(rèn)識(shí)面膜。四川、甘肅等地藥監(jiān)部門通過(guò)官方微信公眾號(hào)推出相關(guān)科普，提醒消費(fèi)者不要盲目跟風(fēng)，要科學(xué)理性護(hù)膚，謹(jǐn)慎購(gòu)買面膜產(chǎn)品。
藥監(jiān)部門“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)面膜”集中整治清理行動(dòng)成效顯著。目前，在天貓/淘寶等電商平臺(tái)搜索“械字號(hào)面膜”，頁(yè)面均顯示“沒(méi)有找到相關(guān)寶貝”。在一些**醫(yī)用敷料的產(chǎn)品描述中也注明了“非面膜”等提示性字眼，涉及“美白”“祛痘”等虛假宣傳行為也得到有效遏制。?
醫(yī)用敷料行業(yè)增速放緩
在醫(yī)美市場(chǎng)快速成長(zhǎng)等因素的影響下，我國(guó)醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，較高的利潤(rùn)率、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間吸引了眾多企業(yè)入局。
2020年底，長(zhǎng)期深耕醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料行業(yè)的廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)爾生物）在科創(chuàng)板上市委會(huì)議中通過(guò)。該公司招股書(shū)顯示，2017年-2019年，創(chuàng)爾生物的整體毛利率分別為80.57%、83.65%和83.51%，一直維持在80%以上。
近期，哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱敷爾佳）的I PO狀態(tài)更新為“已問(wèn)詢”，距離上市又近一步。在2019年天貓“雙11”購(gòu)物節(jié)期間，“保健器械行業(yè)銷售額排行榜”顯示，敷爾佳旗艦店高居**，其中最**款為“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，單月成交近30萬(wàn)筆。但從其招股說(shuō)明書(shū)（申報(bào)稿）來(lái)看，敷爾佳近期的營(yíng)收狀況并不樂(lè)觀。除0.09%的研發(fā)投入占比遭人詬病外，其“拳頭產(chǎn)品”的收入增速也明顯放緩，甚至出現(xiàn)了下滑的情況。
事實(shí)上，在行業(yè)整治、消費(fèi)者回歸理性之下，根據(jù)其招股說(shuō)明書(shū)（申報(bào)稿），敷爾佳2020年歸屬母公司的股東凈利潤(rùn)不僅出現(xiàn)下滑，三大醫(yī)療器械類產(chǎn)品中的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼（白膜）的營(yíng)收也由2019年的6.43億元降至6億元以下，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼（黑膜）也幾乎零增長(zhǎng)，其野蠻增長(zhǎng)按下了減速鍵。
與此同時(shí)，由于市場(chǎng)上修護(hù)類貼片面膜品牌眾多，醫(yī)用敷料市場(chǎng)逐漸向頭部品牌集中。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥數(shù)據(jù)，創(chuàng)爾生物旗下的“創(chuàng)福康”及同類品牌“敷爾佳”“榮晟”“可孚”“可復(fù)美”等共同占據(jù)了我國(guó)貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)接近70%的份額。其中，敷爾佳、可復(fù)美等品牌充分利用電商模式培養(yǎng)了大批消費(fèi)者，在網(wǎng)絡(luò)渠道中的市場(chǎng)占有率較高。隨著行業(yè)技術(shù)更新迭代加快，可以預(yù)見(jiàn)，貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。
從有關(guān)部門釋放的監(jiān)管信號(hào)不難看出，未來(lái)將加大對(duì)“械字號(hào)”產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲戒力度，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。醫(yī)用敷料企業(yè)只有走規(guī)范化發(fā)展道路，才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中屹立不倒。






河南全順醫(yī)療設(shè)備有限公司專注于醫(yī)用分子篩制氧機(jī)等, 歡迎致電 18203666054

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 14個(gè)生活中的小糾結(jié) 健康*幫你逐一破解

  在日常生活中，每個(gè)人都會(huì)遇到很多“小煩惱”。比如，洗頭發(fā)還是先洗臉？剩下的食物是趁熱放冰箱還是三生三世涼涼再放？吃飯前要先喝湯水還是湯水？早晨先刷牙漱口還是先吃早餐……這種小小的顧慮完全是自己的愛(ài)好，并不重要。但是有些人卻牽涉到一些專業(yè)知識(shí)的誤區(qū)，做錯(cuò)很有可能會(huì)為身心健康“埋雷”。今天，每個(gè)人都來(lái)打包處理這個(gè)“煩惱時(shí)刻”。--------刷牙漱口----用橫刷子或豎直刷打。對(duì)答案：斜角45度搖晃刷

• 多款醫(yī)療器械首秀 硬核產(chǎn)品爭(zhēng)相登場(chǎng)

  今年進(jìn)博會(huì)醫(yī)療展區(qū)的展覽面積為7萬(wàn)平方米，共有來(lái)自33個(gè)國(guó)家和地區(qū)的近350家企業(yè)參展，“**新、亞洲新、中國(guó)新”的產(chǎn)品數(shù)量及質(zhì)量均創(chuàng)歷屆新高。在西門子醫(yī)療展臺(tái)，**同步的超設(shè)備新品——極光PET/CT（Biograph Vision Quadra）正式亮相。西門子醫(yī)療展臺(tái)工作人員介紹，此次發(fā)布的極光PET/CT新品僅需15秒即可實(shí)現(xiàn)全身顯像，有利于身有疼痛以及老年和兒童等無(wú)法配合進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間掃描的

• 睡個(gè)好覺(jué) 竟能預(yù)防“癡呆”

  不久前的“世界阿爾茨海默病日”，也被稱之為“世界老年癡呆日”?！鞍柎暮Ｄ　笔且环N起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)是一種既陌生又“熟悉”的疾病——也許在您的身邊就有這種疾病的患者，或者或多或少聽(tīng)說(shuō)過(guò)有關(guān)這種疾病的故事。面對(duì)這種疾病，我們真的束手無(wú)策？最新研究發(fā)現(xiàn)，睡個(gè)好覺(jué) 也可以對(duì)“癡呆”起到預(yù)防作用。首先，我們來(lái)看看睡眠障礙是怎么和阿爾茨海默病扯上關(guān)系的。老年人的晝夜

• 為什么運(yùn)動(dòng)員喜歡香蕉蘋果？普通人吃蘋果要注意些什么？

  人人都要身心健康，而身體的關(guān)鍵要素之一，就是按時(shí)吃飯，一日三餐有規(guī)律的飲食搭配。那么，在健康營(yíng)養(yǎng)*眼里，按時(shí)吃飯，究竟有幾個(gè)方面呢？決定了人體每天必須吃三頓飯的時(shí)間，而決定了三餐的時(shí)間間隔。因?yàn)榉N種原因，每個(gè)人的進(jìn)餐時(shí)間并不完全相同，但是每餐之間的時(shí)間間隔要相對(duì)固定。早餐和午餐時(shí)間大約在4-6小時(shí)之間，午餐和晚餐的間隔大約在6小時(shí)左右；扣掉睡覺(jué)時(shí)間，從晚餐到第二天早餐的時(shí)間大約是5-6小時(shí)。人體