進(jìn)口化妝品申報(bào)依據(jù)：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》主要修訂內(nèi)容及特點(diǎn)

時(shí)間：2019-08-17作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：110

進(jìn)口化妝品申報(bào)依據(jù)：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》主要修訂內(nèi)容及特點(diǎn)


天健華成
 
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 （2007年版，簡(jiǎn)稱《衛(wèi)生規(guī)范》）自2007年以來(lái)，作為在化妝品備案注冊(cè)工作中的重要依據(jù)，廣受企業(yè)關(guān)注，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為了化妝品申報(bào)工作地不斷改進(jìn)和較加完善，現(xiàn)已批準(zhǔn)頒布了該“規(guī)范”的修訂版。


北京天健華成化妝品注冊(cè)部就新修訂版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）與舊版《衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的一些修訂內(nèi)容及新版特點(diǎn)做了以下總結(jié)。






一、制訂背景


《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 （簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》）是原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 （2007年版，簡(jiǎn)稱《衛(wèi)生規(guī)范》）的修訂版。為了滿足我國(guó)化妝品監(jiān)管實(shí)際的需要，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)識(shí)的提高，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織完成了對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》的修訂工作，編制了《技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）。2015 年 11 月經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)***全體會(huì)議審議通過(guò)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。


二、包含內(nèi)容


《技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）共分八章，**章為概述，包括范圍、術(shù)語(yǔ)和釋義、化妝品安全通用要求。*二章為化妝品禁限用組分要求，包括 1388 項(xiàng)化妝品禁用組分及 47 項(xiàng)限用組分要求。*三章為化妝品準(zhǔn)用組分要求，包括 51 項(xiàng)準(zhǔn)用防腐劑、27 項(xiàng)準(zhǔn)用防曬劑、157項(xiàng)準(zhǔn)用著色劑和 75 項(xiàng)準(zhǔn)用染發(fā)劑的要求。*四章為理化檢驗(yàn)方法，收載了 77 個(gè)方法。*五章為微生物學(xué)檢驗(yàn)方法，收載了 5 個(gè)方法。*六章為毒理學(xué)試驗(yàn)方法，收載了 16 個(gè)方法。*七章為人體安全性檢驗(yàn)方法，收載了 2 個(gè)方法。*八章為人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法，收載了3 個(gè)方法。






三、主要修訂內(nèi)容


在《衛(wèi)生規(guī)范》的基礎(chǔ)上，本版規(guī)范主要修訂了以下主要內(nèi)容：


1.明確了名詞術(shù)語(yǔ)的釋義。


對(duì)涉及的名詞和術(shù)語(yǔ)提供了釋義，明確相關(guān)概念及其內(nèi)涵。


2.細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求。


根據(jù)化妝品中有關(guān)重金屬及安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將鉛的**要求由 40mg/kg 調(diào)整為 10mg/kg，砷的**要求由 10mg/kg 調(diào)整為2mg/kg，增加鎘的**要求為 5 mg/kg，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術(shù)文件的要求，收錄了 2 種有害物質(zhì)的**要求，分別為二惡烷不**過(guò) 30mg/kg，石棉為不得檢出。


3.對(duì)化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分表等進(jìn)行修訂。


本版規(guī)范與《衛(wèi)生規(guī)范》比較，禁用組分共 1388 項(xiàng)，其中新增 133 項(xiàng)，修訂 137 項(xiàng)。限用組分共 47 項(xiàng)，其中新增 1 項(xiàng)，修訂 31項(xiàng)，刪除 27 項(xiàng)。準(zhǔn)用防腐劑共 51 項(xiàng)，其中修訂 14 項(xiàng)，刪除 5 項(xiàng)；準(zhǔn)用防曬劑共 27 項(xiàng)，其中修訂 6 項(xiàng)，刪除 1 項(xiàng)；準(zhǔn)用著色劑共 157 項(xiàng)，其中新增 1 項(xiàng)，修訂 69 項(xiàng)；準(zhǔn)用染發(fā)劑共75 項(xiàng)，其中修訂 63 項(xiàng)，刪除 21 項(xiàng)。


4.對(duì)化妝品檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中理化檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂。


在《衛(wèi)生規(guī)范》原有檢驗(yàn)方法基礎(chǔ)上，增加收錄新近頒布的 60 個(gè)針對(duì)化妝品中有關(guān)禁限用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法；對(duì)檢驗(yàn)方法的正文體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，歸類編排，方便查閱和使用。刪除了《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于本版規(guī)范管理范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟 2 個(gè)檢驗(yàn)方法；更正《衛(wèi)生規(guī)范》中的少數(shù)錯(cuò)誤內(nèi)容。對(duì)微生物檢驗(yàn)方法和毒理學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)行文字規(guī)范，調(diào)整格式。對(duì)人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂，拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法。人體功效 SPF 評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法中增加高 SPF 標(biāo)準(zhǔn)品（P2 和 P3）的制備方法。






四、主要特點(diǎn)


本版規(guī)范的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在：


1.化妝品安全性**進(jìn)一步提高。


在將《衛(wèi)生規(guī)范》與**主要國(guó)家和地區(qū)（包括歐盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)、加拿大和中國(guó)閩臺(tái)等）化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)科學(xué)合理、**安全的原則，調(diào)整了化妝品中的禁限用組分要求，調(diào)整了部分準(zhǔn)用組分的**要求和限制條件。同時(shí)，根據(jù)部分安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，調(diào)整了鉛、砷的管理限值要求，增加了鎘的管理限值要求；根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術(shù)文件的要求，收錄了二惡烷和石棉的管理限值要求。


2.適應(yīng)性與可操作性進(jìn)一步提高。


對(duì)《技術(shù)規(guī)范》中涉及的名詞和術(shù)語(yǔ)提供了釋義，細(xì)化和明確相關(guān)概念，重點(diǎn)增加化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、通用檢測(cè)方法等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求。在保留《衛(wèi)生規(guī)范》原有相關(guān)檢驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，收錄了國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門頒布的 60 個(gè)針對(duì)有關(guān)化妝品中禁限用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法，滿足化妝品技術(shù)研發(fā)和安全監(jiān)管的需要。


本版規(guī)范在保持科學(xué)性、**性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和準(zhǔn)用組分的管理，充分借鑒國(guó)際化妝品質(zhì)量安全控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，全面反應(yīng)了我國(guó)當(dāng)前化妝品行業(yè)的發(fā)展和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的提高，將在推動(dòng)我國(guó)化妝品科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，提升我國(guó)化妝品技術(shù)規(guī)范*性和國(guó)際影響力等方面發(fā)揮重要作用。


如果您對(duì)新版技術(shù)規(guī)范有其他不解之處，可與本文作者進(jìn)一步交流。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知

  各有關(guān)單位：為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評(píng)估能力和水平，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤?，根?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年*50號(hào)）要求，中檢院制定了《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》和《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》（詳見(jiàn)附件）。按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作

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  1、問(wèn)：通用名使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱，是否配方中必須含有該具體原料或類別原料？答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條（二），使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。常見(jiàn)描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的動(dòng)物、植物、礦物有關(guān)詞匯有牛奶、奶油、芙蓉、黃金、鉑

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• 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)該提供什么樣的市售包裝？

  答：?根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，進(jìn)口產(chǎn)品在提交許可申請(qǐng)時(shí)，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義，**申請(qǐng)?jiān)S可產(chǎn)品提交的市售包裝，是指國(guó)外上市銷售的包裝；進(jìn)口延續(xù)申請(qǐng)時(shí)提交的市售包裝，是指在中國(guó)市場(chǎng)銷售的包裝。