北京醫(yī)療器械經營許可證辦理材料

時間：2019-10-18

申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊

一類醫(yī)療器械不需要經營許可證。

根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》**章*四條：

按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》是為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布，自2014年10月1日起施行。

擴展資料

從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或者職稱。

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

參考資料來源：百度百科——醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

行政許可內容

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》 [1]

行政許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全*的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

申請人提交材料目錄

資料1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

資料2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

資料3、申請報告。

資料4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

資料5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、*證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料7、技術人員一覽表及*、職稱證書復印件。

資料8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

資料9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料10、倉儲設施設備目錄。

資料11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

資料13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

對申請材料的要求

詞條
詞條說明
代理記賬流程及條件
條件記賬的必要性一個單位是否選擇“代理記賬”取決于該單位是否具備配備專職會計人員的條件，這應該由各單位根據自身會計業(yè)務的需要自主決定。一般而言，單位規(guī)模的大小、經濟業(yè)務和財務收支的繁簡程度、經營管理的要求等，是決定單位是否配備專職會計人員的主要因素。單位規(guī)模大、經濟業(yè)務多、財務收支量大、在經營管理上要求高的單位，一般應該單獨設置會計機構并配備專職的會計人員，以便及時組織本單位各項經濟活動和財務收支
會計代理記賬公司誠信服務
1、具有正規(guī)財務代理記賬的資格。財務代理公司要經過財政部門對從業(yè)人員資質條件,辦公條件、業(yè)務水平等方面的嚴格審查和批準,并頒發(fā)《代理記賬許可證書》。企業(yè)在審核其資格時要注意檢查執(zhí)業(yè)資格證書;2、了解財務代理機構的從業(yè)人員業(yè)務背景、企業(yè)信譽、規(guī)模、服務宗旨和代理能力;3、通過電話或面談的方式了解其業(yè)務水平、收費的標準;4、到財務代理公司,現(xiàn)場觀察其人員業(yè)務素質,辦公環(huán)境,服務質量,確定自己要選擇的公
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