歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械流通EAC標(biāo)志

時(shí)間：2022-06-23作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：92

根據(jù)2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約》*31條*2款，2014年12月23日《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》*7條*4款，較高歐亞經(jīng)濟(jì)**2014年12月23日*98號(hào)決定批準(zhǔn)了《歐亞經(jīng)濟(jì)**議事規(guī)則》附錄1*94段，以及2014年12月23日*109號(hào)歐亞較高經(jīng)濟(jì)**決定，“關(guān)于執(zhí)行共同原則和規(guī)則的協(xié)定在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備（醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備）的流通“歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)決定：
1.批準(zhǔn)附件：
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上用于醫(yī)療器械流通的特殊標(biāo)志的圖像；
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械流通特殊標(biāo)志的規(guī)定。
2.本決定應(yīng)自亞美尼亞共和國(guó)加入《歐亞醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）統(tǒng)*通原則和規(guī)則協(xié)定》（2015年12月2日簽署的議定書）生效之日起十個(gè)日歷日后生效。經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟于2014年12月23日成立，但不得早于本決定正式發(fā)布之日起10個(gè)日歷日之后。


實(shí)施日期：2022年1月1日實(shí)施









流通特殊EAC MED標(biāo)志的使用說明
歐亞市場(chǎng)上的醫(yī)療設(shè)備
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上的醫(yī)療器械流通特殊標(biāo)志（以下簡(jiǎn)稱流通特殊標(biāo)志）的圖像是正方形的輪廓，縮寫為“EAC”，以對(duì)稱的垂直軸為中心，由三個(gè)拉丁字母“E”，“A”的程式化字母組合而成“And”C使用具有相同高度和寬度的直角以圖形方式執(zhí)行，并在光線（圖1）或?qū)Ρ龋▓D2）背景上重復(fù)正方形的確切比例。


（圖1）或?qū)Ρ龋▓D2）背景



特殊循環(huán)標(biāo)記的圖像必須是一種顏色，并且必須與應(yīng)用該標(biāo)記的表面的顏色形成對(duì)比。
縮寫“EAC”的元素的線寬等于正方形輪廓的線寬。
在下部，開口處刻有銘文“MED”，是“medical”一詞的縮寫。銘文由以對(duì)稱垂直軸為中心的拉丁字母“M”，“E”，“D”三個(gè)字母組成。“MED”標(biāo)簽元素的線寬是正方形輪廓的寬度的1/2。銘文“MED”的水平對(duì)稱軸與正方形下輪廓的寬度的水平對(duì)稱軸重合。
俄羅斯現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)制度與預(yù)期的EAEU注冊(cè)制度之間沒有直接的“較新程序”之類的選擇。
對(duì)于所有制造商，EAEU EAC MED注冊(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)將從零開始注冊(cè)（需進(jìn)行全新重新注冊(cè)）。
EAEU法規(guī)已在從2021年1月1日開始到2026年之前*了過渡期歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)。

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• EAEU俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)審核新規(guī)

  目前俄羅斯測(cè)試要求已經(jīng)安裝EAEU的法進(jìn)行，測(cè)試完成后，俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)依據(jù)目前有效的注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行。在EAEU實(shí)施后會(huì)直接安裝較新的注冊(cè)法規(guī)無縫銜接。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)要求資料：文件清單根據(jù)產(chǎn)品等級(jí)（1,2a,2b,3）及產(chǎn)品分類（醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療材料）略有不同，總體來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須提供的文件可歸納如下：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2.生產(chǎn)廠家信息，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照，子公司情況等3.ISO 134

• 電梯有EAC證書還需要每年年審嗎？

  隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們對(duì)于安全和便利的需求越來越高。電梯作為現(xiàn)代城市中不可或缺的交通工具，其安全性備受關(guān)注。為了確保電梯的安全性，國(guó)家制定了一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，其中包括要求電梯獲得EAC證書并進(jìn)行年審。電梯獲得EAC證書后還需要每年年審嗎？答案是肯定的。雖然電梯已經(jīng)獲得了EAC證書，但隨著時(shí)間的推移，電梯的使用狀況和技術(shù)性能都會(huì)發(fā)生變化，因此還需要每年進(jìn)行一次年審，以確保電梯的安全性和可

• 自動(dòng)扶梯EAC認(rèn)證TR CU 010/2011法規(guī)

  自動(dòng)扶梯是現(xiàn)代城市中不可缺少的交通設(shè)施之一，其重要性不言而喻。然而，隨著市場(chǎng)的**化和貿(mào)易的發(fā)展，對(duì)自動(dòng)扶梯的質(zhì)量和安全性要求也越來越高。為了滿足不同國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)扶梯的EAC認(rèn)證成為了**的一環(huán)。榮儀達(dá)認(rèn)證是一家專業(yè)從事認(rèn)證檢測(cè)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，提供海關(guān)聯(lián)盟CUTR認(rèn)證、EAC認(rèn)證、俄羅斯GOST認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、中亞五國(guó)認(rèn)證等多項(xiàng)認(rèn)證服務(wù)。其中，自動(dòng)扶梯EAC認(rèn)證TR CU 010

• 烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)需要每年年審嗎？

  近年來，烏茲別克斯坦的醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械的進(jìn)口和使用也越來越普遍。對(duì)于生產(chǎn)商和進(jìn)口商而言，獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證書是**的步驟之一。然而，很多人對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書的年審問題存在疑惑。本文浙江榮儀達(dá)將深入探討烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的年審情況。首先，需要明確的是，根據(jù)烏茲別克斯坦法律法規(guī)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書需要每年進(jìn)行年審。這是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性能得到持續(xù)的監(jiān)控和評(píng)估。在年審