《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

時(shí)間：2023-05-08作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：52

《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息的填報(bào)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）起草了《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：

一、必要性

化妝品產(chǎn)品的安全性、有效性與所用原料的質(zhì)量安全密切相關(guān)，根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，在開展化妝品安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)瘖y品中的各原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《資料管理規(guī)定》）要求，在化妝品注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)提供配方所用原料的原料安全信息文件，并在附14中，提供了化妝品原料安全信息的主要內(nèi)容和參考式樣。為進(jìn)一步規(guī)范原料安全信息的填報(bào)，有必要對(duì)相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行系統(tǒng)性梳理，給予相應(yīng)指導(dǎo)。

二、制定原則

（一）依法依規(guī)原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹《條例》精神，落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)要求，按照化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則制定和發(fā)布的工作程序，對(duì)相關(guān)技術(shù)問題和技術(shù)原則予以總結(jié)。

（二）科學(xué)導(dǎo)向原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究進(jìn)展以及在化妝品行業(yè)的實(shí)際應(yīng)用情況，對(duì)化妝品原料安全信息的填報(bào)進(jìn)行基本的技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)保留了企業(yè)自研進(jìn)步空間，以科學(xué)為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)企業(yè)開展化妝品研究與創(chuàng)新。

（三）公開透明原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》起草過程中，堅(jiān)持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會(huì)意見，同時(shí)根據(jù)意見反饋情況及時(shí)修改完善。

三、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共包括十一個(gè)部分。

**部分為前言。

*二部分為適用范圍。

*三部分為一般原則。

*四～十部分分別圍繞原料基本信息、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、質(zhì)量控制要求、國際*機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)**要求、其他需要說明的問題等方面，對(duì)原料安全信息填報(bào)過程中需要考慮的技術(shù)要點(diǎn)和技術(shù)原則進(jìn)行總結(jié)。

*十一部分為原料安全信息的較新。

四、需要說明的問題

（一）關(guān)于指導(dǎo)原則定位

該指導(dǎo)原則旨在為原料安全信息填報(bào)工作提供技術(shù)指導(dǎo)，其目的在于為化妝品注冊(cè)人、備案人研究和填報(bào)化妝品原料安全信息提供科學(xué)性建議。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則，結(jié)合原料具體情形，開展相關(guān)信息收集工作，必要時(shí)開展相關(guān)研究，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)合理的信息填報(bào)。

（二）關(guān)于適用范圍

該指導(dǎo)原則適用于化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品注冊(cè)備案資料中自行填報(bào)、提交原料安全信息（即《資料管理規(guī)定》附14）的情形。不適用于原料生產(chǎn)商通過原料平臺(tái)報(bào)送原料安全信息的情形。

（三）關(guān)于總體填報(bào)原則

按照《條例》有關(guān)規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。在化妝品注冊(cè)備案資料中，化妝品注冊(cè)人、備案人自行填報(bào)、提交的原料安全信息由化妝品注冊(cè)人、備案人簽章，并對(duì)其內(nèi)容負(fù)責(zé)。相關(guān)內(nèi)容可能來源于原料生產(chǎn)商、文獻(xiàn)資料或者自行開展的質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)研究，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)相關(guān)資料信息的真實(shí)性、可靠性予以甄別，并保留相關(guān)資料、隨時(shí)備查。

化妝品原料眾多且情形復(fù)雜，化妝品注冊(cè)人、備案人及原料生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)研究、加強(qiáng)技術(shù)溝通。在原料安全信息研究和填報(bào)過程中，重點(diǎn)關(guān)注原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息?？稍诔浞盅芯炕A(chǔ)上，通過原料組成、純度、標(biāo)志性/特性征成分、雜質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其他相關(guān)信息的組合，共同反映原料的實(shí)際組成和質(zhì)量安全信息，并在安全評(píng)估中予以相應(yīng)考慮。


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