上海藥用復(fù)合膜溶出物試驗(yàn) 溶劑殘留量檢測(cè)

時(shí)間：2024-06-06作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：25

聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）的檢測(cè)主要包括以下幾個(gè)方面的要求和標(biāo)準(zhǔn)：

1. 適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品包裝用的復(fù)合膜、袋。

2. 檢測(cè)項(xiàng)目

外觀

取本品適量，按照藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）外觀項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

鑒別

紅外光譜：取本品適量，按照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004-2015）*四法測(cè)定，PET及PE層應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。

阻隔性能

水蒸氣透過(guò)量：按照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）**法或*二法或*四法測(cè)定。試驗(yàn)時(shí)PE層面向濕度低側(cè)，試驗(yàn)溫度38℃±2℃，相對(duì)濕度90%±5%，不得過(guò)0.5g/(m^2·24h)。

氧氣透過(guò)量：按照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003-2015）**法或*二法測(cè)定。試驗(yàn)時(shí)PE層面向氧氣低壓側(cè)，不得過(guò)0.5cm^3/(m^2·24h·0.1MPa)。

機(jī)械性能

PE層與Al層剝離強(qiáng)度：按照藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）中內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度項(xiàng)下的方法測(cè)定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得**2.5N/15mm。

熱合強(qiáng)度

（膜）裁取100mm×100mm試片4片，將任意兩個(gè)試片PE面疊合，置熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度150～170℃，壓力0.2～0.3MPa，時(shí)間1秒。按照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）測(cè)定，平均值不得**12N/15mm。

（袋）同樣按照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）測(cè)定，平均值不得**12N/15mm。

其他檢測(cè)項(xiàng)目

溶劑殘留量

袋的耐壓性能

袋的跌落性能

溶出物試驗(yàn)

微生物限度

異常毒性

3. 注意事項(xiàng)

所有檢測(cè)應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，如溫度、濕度等。

檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)格按照YBB00172002-2015執(zhí)行。

如有任何不符合規(guī)定的情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理并記錄。

4. 貯藏

內(nèi)包裝用藥用低密度聚乙烯袋密封，保持于清潔、通風(fēng)、干燥的環(huán)境中。

以上是聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）的主要檢測(cè)內(nèi)容和要求。





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