TGA對(duì)口罩的監(jiān)管分類

時(shí)間：2022-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

一、口罩規(guī)定

制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無(wú)菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。

除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。

二、受 TGA 監(jiān)管的口罩

當(dāng)提出以下聲明時(shí)，口罩符合醫(yī)療器械的定義：

面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用于其他健康服務(wù)。如果制造商的標(biāo)簽、廣告或文件包含上述聲明，則面罩被視為醫(yī)療設(shè)備，需要包含在 ARTG 中。

三、不受 TGA 監(jiān)管的口罩

未經(jīng)消毒且制造商不打算用于預(yù)防人與人之間傳播疾病的口罩，根據(jù)2018 年**用品（排除商品）決定，被 TGA 排除在監(jiān)管范圍之外。

四、用于社區(qū)的口罩

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)可重復(fù)使用的布口罩和供公眾使用的一次性口罩的產(chǎn)量顯著增加。這些類型的口罩并非旨在用于臨床環(huán)境或明確防止疾病在人與人之間傳播，因此不受與符合醫(yī)療器械定義的外科口罩或呼吸器相同的規(guī)定。

這種類型的可重復(fù)使用的布口罩或一次性口罩可以在不需要包含在 ARTG 中的情況下制造和供應(yīng)。但是，這些口罩的廣告或標(biāo)簽不得表明口罩可防止疾病在人與人之間傳播，或用于醫(yī)療保?。òɡ夏曜o(hù)理）環(huán)境。相反，制造商可以清楚地表明該口罩是為公眾在難以保持社交距離或進(jìn)行一般活動(dòng)時(shí)使用的。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊(cè)程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II

• 醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ，誰(shuí)有資格撰寫(xiě)？

  醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫(xiě)是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合。總結(jié)起來(lái)，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• 如何搜索FDA注冊(cè)號(hào)？

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